不同检测系统生化项目检测结果比对和偏倚评估

国际检验医学杂志２０１５年１１月第３６卷第２１期Ｉｎｔ　Ｊ　ＬａｂＭｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ　２０１５，Ｖｏ１．３６，Ｎｏ．２１　此时需要ＴＫ１参与。健康人血清ＴＫ１水平很低，而・旦有肿　瘤生长和增殖，患者血清ＴＫ１水平可升高２～１００倍　］。因　此，ＴＫ１可在肿瘤细胞异常增殖的早期辅助诊断肺癌、乳腺　癌、肝癌、宫颈癌等恶性肿瘤＿５　］。　ＣＥＡ、ＣＡ１９９联合检测更有助于监测结肠癌的发生及判断患　者病情进展，对于结肠癌患者疗效监测、病情及复发风险评估　具有一定的临床应用价值。　参考文献　［１］李青峰．血清胸苷激酶检测在结直肠癌患者中的临床应用［Ｊ］．检　验医学，２０１２，２７（１２）：１０８０—１０８１．　ＴＫ１与ＤＮＡ合成关系密切，因此ＴＫ１浓度水平的改变　能够提示细胞异常增殖，从而可在原位癌形成早期判断组织恶　变风险，有助于进行及时干预和治疗，甚至防止肿瘤的发生，对　于肿瘤患者疗效监测也更加灵敏。然而，如果肿瘤细胞的增殖　［２］方辉，李学良，施瑞华．结肠癌患者血清细胞质胸苷激酶的检测及　临床意义ＥＪ］．中国医师进修杂志，２０１０，３３（１３）：３０—３２．　［３］Ｘｕ　Ｙ，Ｓｈｉ　ＱＬ，Ｍａ　Ｈ，ｅｔ　ａ１．Ｈｉｇｈ　ｔｈｙｍｉｄｉｎｅ　ｋｉｎａｓｅ　１（ＴＫ１）ｅｘ—　ｐｒｅｓｓｉｏｎ　ｉｓ　ａ　ｐｒｅｄｉｃｔｏｒ　ｏｆ　ｐｏｏｒ　ｓｕｒｖｉｖａｌ　ｉｎ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｐＴ１　ｏｆ　受到抑制，ＤＮＡ合成速度减慢而不需要“补救途径”协助时，　ＴＫ１浓度不升高或不会明显升高。这种现象出现在以下几种　情况。（１）晚期癌：当癌症发展到晚期时，机体无法为肿瘤细胞　提供营养，致使其增殖减缓。（２）药物治疗：抑制肿瘤细胞生长　的药物发挥效果时，肿瘤细胞增殖受抑制。（３）手术治疗或放、　化疗：手术治疗切除肿瘤组织，放、化疗杀死肿瘤细胞或有效抑　制肿瘤细胞的生长速率。　ｌｕｎｇ　ａｄｅｎｏｅａｒｃｉｎｏｍａ［Ｊ］．Ｔｕｍｏｕｒ　Ｂｉｏｌ，２０１２，３３（２）：４７５—４８３．　［４］Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ　ＪＳ，Ｒａｓｅｙ　ＪＳ，Ｇｒｉｅｒｓｏｎ　ＪＲ，ｅｔ　ａ１．Ａ　ｓｉｍｐｌｅ　ｑｕａｎｔｉ—　ｔａｔｉｖｅ　ａｓｓａｙ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ａｃｔｉｖｉｔｙ　ｏｆ　ｔｈｙｍｉｄｉｎｅ　ｋｉｎａｓｅ　１　ｉｎ　ｓｏｌｉｄ　ｔｕｍｏｒｓ　［Ｊ］．Ｎｅｃｌ　Ｍｅｄ　Ｂｉｏｌ，２００７，３４（６）：６１９—６２３．　［５］Ｈｅ　Ｑ，Ｚｈａｎｇ　Ｐ，Ｚｏｕ　Ｌ，ｅｔ　ａ１．Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｙｍｉｄｉｎｅ　ｋｉｎａｓｅ　１　ｉｎ　ｓｅｒｕｍ（Ｓ—ＴＫ１）ｉｓ　ａ　ｍｏｒｅ　ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ　ｐｒｏｌｉｆｅｒａｔｉｏｎ　ｍａｒｋｅｒ　ｉｎ　ｈｕ　结肠癌恶性度较高，细胞增殖能力较强，故患者血清ＴＫ１　浓度增高。本研究结果显示，结肠癌患者ＴＫ１、ＣＥＡ、ＣＡＩ９９　ｍａｍ　ｓｏｌｉｄ　ｔｕｍｏｒｓ　ｔｈａｎ　ｉｔｓ　ａｃｔｉｖｉｔｙ［Ｊ］．Ｏｎｃｏｌ　Ｒｅｐ，２００５，１４（４）：　１０１３　１０１９．　水平与结肠息肉患者、健康者比较差异有统计学意义（Ｐ＜　０．０５），而结肠息肉患者与健康者比较差异无统计学意义（Ｐ＞　０．０５）。结肠癌患者ＴＫ１、ＣＥＡ、ＣＡ１９９单独检测阳性率高于　［６］　Ａｍｅｒ　ＥＳ，Ｅｒｉｋｓｓｏｎ　Ｓ．Ｍａｎｎａｌｉａｎ　ｄｅｏｘｙｒ｜ｂｏｎｕｃ１ｅｏｓｉｄｅ　ｋｉｎａｓｅ［Ｊ］．　Ｐｈａｍａｃ　Ｔｈｅｒ，１９９５，６７（２）：１５５－１８６．　结肠息肉患者和健康者（Ｐ＜Ｏ．０５），而结肠息肉患者与健康者　比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。ＴＫ１与ＣＥＡ联合检测，　结肠癌患者阳性率可提高到６９．７４　，ＴＫ１与ＣＥＡ、ＣＡ１９９联　合检测，阳性率可提高到７６．３２　。由此可见，结肠癌可导致　患者外周血ＴＫ１水平明显升高，且ＴＫ１与ＣＥＡ、ＣＡ１９９联合　［７］Ｚｈａｎｇ　Ｆ，Ｌｉ　Ｈ，Ｐｅｎｄｌｅｔｏｎ　ＡＲ，ｅｔ　ａ１．Ｔｈｙｍｉｄｉｎｅ　ｋｉｎａｓｅ　１　ｉｍｍｕｎｏ　ａｓｓａｙ：ａ　ｐｏｔｅｎｔｉａｌ　ｍａｒｋｅｒ　ｆｏｒ　ｂｒｅａｓｔ　ｃａｎｃｅｒ［Ｊ］．Ｃａｎｃｅｒ　Ｄｅｔｅｃｔ　Ｐｒｅｖ，２００１，２５（１）：８　１５．　［８］Ｈｅ　Ｑ，Ｓｋｏｇ　Ｓ，Ｗａｎｇ　Ｎ，ｅｔ　ａ１．Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ　ｏｆ　ａ　ｐｅｐ　ｔｉｄｅ　ａｎｔｉ—　ｂｏｄｙ　ａｇａｉｎｓｔ　ａ　Ｃ—。ｔｅｒｍｉｎａｌ　ｐａｒｔ　ｏｆ　ｈｕｍａｎ　ａｎｄ　ｍｏｕｓｅ　ｃｙｔｏｓｏｌｉｃ　ｔｈｙ——　ｍｉｄｉｎｅ　ｋｉｎａｓｅ，ｗｈｉｃｈ　ｉｓ　ａ　ｍａｒｋｅｒ　ｆｏｒ　ｃｅｌｌ　ｐｒｏｌｉｆｅｒａｔｉｏｎ［Ｊ］．Ｅｕｒ　Ｊ　Ｃｅｌｌ　Ｂｉｏｌ，１９９６，７０（２）：１１７－１２４．　检测可提高检测阳性率　］。此外，ＴＫ１阳性的良性疾病患者　可能处在向癌前病变或恶性肿瘤发展的阶段。因此，对于　Ｅｇ］钱纪银．消化道肿瘤患者细胞质胸苷激酶检测的ｌ临床意义Ｉ－ｊ］．现　代中西医结合杂志，２０１３，２２（４）：４２７—４２８．　ＴＫ１阳性的结肠息肉患者，需加强监测和随访，高度警惕其恶　变可能。　综上所述，ＴＫ１是结肠癌诊断和预后判断的重要指标，与　・（收稿日期：２０１５　０６—０８）　临床研究・　不同检测系统生化项目检测结果比对和偏倚评估　刘兰民，李德琴　（青海省人民医院医学检验科，青海西宁８１０００７）　摘　要：目的　探讨不同生化检测系统生化项目检测结果的可比性。方法　以瑞士罗氏公司Ｍｏｄｕｌａｒ　ＤＰＰ分析系统为比较　系统，Ｃｏｂａｓ８０００分析系统为试验系统，对新鲜标本进行生化项目检测，用回归分析的方法评价试验系统与比较系统检测结果的　相对偏差，以卫计委临检中心１／２ＰＴ为评价标准，判断检测系统之间的可比性。结果试验系统与比较系统２Ｏ个生化项目检测　结果具有可比性，检测结果和偏倚均可接受。结论　当实验室使用不同系统检测相同项目时，应定期开展比对试验和偏倚评估，　以确保检测结果的可比性。　关键词：生化项目；检测系统；　比对试验；偏倚评估　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４１３０．２０１５．２１．０３１　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７３—４１３０（２０１５）２１　３１５２一Ｏ３　随着检验医学技术的发展和实验室管理水平的不断提高，　究通过比对２Ｏ个项目检测结果，旨在评价不同生化检测系统　检验结果间的可比性。　１材料与方法　医学实验室开始关注不同检测系统间同一项目检测结果的可　比性。大规模的医学实验室拥有多台全自动生化分析仪，同一　项目可在不同系统上进行检测，为保证不同系统检测结果的一　致性，仅依靠室内质控和室间质评远远不够，还需通过定期开　展比对试验以评价不同系统检测结果之间的一致性　］。本研　１．１检测系统检测系统是指完成一个项目检测所涉及的仪　器、试剂、校准品、检验程序、保养计划、采血系统等的组合＿３　］。　本研究中，检测系统Ｘ（瑞士罗氏公司Ｍｏｄｕｌａｒ　ＤＰＰ分析系统）　国际检验医学杂志２０１５年１１月第３６卷第　期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ　２０１５，Ｖｏ！．３６，Ｎｏ．２１　参加卫计委临检中心室间质评成绩合格，故设为比较系统。检　测系统Ｙ（瑞士罗氏公司Ｃｏｂａｓ８０００分析系统）为试验系统。　表２　不同系统２Ｏ个生化项目检测结果可接受性评价　两个检测系统均使用瑞士罗氏公司配套试剂、校准品及质　控品。　ｌ＿２　比对项目　参加卫计委临检中心室问质评的２ｏ个生化　项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ＡＩ　Ｔ）、天门冬氨酸氨基转移酶　（ＡＳＴ）、总胆红素（ＴＢＩＬ）、７一谷氨酰基转移酶（ＧＧＴ）、总蛋白　（ＴＰ）、清蛋白（Ａｌｂ）、碱性磷酸酶（ＡＬＰ）、尿素（Ｕｒｅａ）、肌酐　（Ｃｒ）、尿酸（ＵＡ）、血糖（Ｇｌｕ）、总胆固醇（Ｔｃｈｏ）、三酰甘油　（ＴＧ）、肌酸激酶（ＣＫ）、乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）、ｄ一羟丁酸脱氢酶　（ＨＢＤＨ）、淀粉酶（ＡＭＹ）、钙（Ｃａ）、磷（Ｐ）、铁（Ｆｅ）。　１．３方法　收集覆盖各项目线性范围和不同医学决定水平的　新鲜血清标本４Ｏ份，且参考区间以外的标本占比超过５０　。　将收集的标本分成２份，分别在Ｘ、Ｙ检测系统上进行检测。　每份标本检测２次，计算均值。　１．４统计学处理对２个检测系统各项目检测结果的均值做　相关性分析，计算回归方程和相关系数（ｒ），ｒ　≥０．９５判为不同　系统检测结果相关性良好　］。计算各项目检测结果的绝对偏　倚（ＳＥ）和相对偏倚（ＳＥ　），ＳＥ＝Ｙ系统检测结果一ｘ系统检　测结果，ＳＥ　一ＳＥ／Ｘ系统检测结果。以卫计委临检中心室间　质评结果的１／２ＰＴ为标准判断检测系统间的可比性，ＳＥ％≤　１／２ＰＴ判为可接受，即２个检测系统检测结果具有可比性。　２　结　果　不同检测系统２Ｏ个生化项目检测结果的相关性分析见表　１。２个检测系统各项目检测结果的ｒ　均大于０．９５，说明不同　系统检测结果相关性良好。不同系统检测结果可比性结果见　表２。各项目ＳＥ　≤１／２ＰＴ，说明２个系统检测结果具有可比　性，且在不同医学决定水平的可接受性良好。　表１　不同系统２Ｏ个生化项目检测结果相关性分析　３讨　论　检测系统由多种要素组成，即使完全使用相同的仪器、试　剂，如果使用的校准品、质控品、消耗品不同，可视为不同的检　国际检验医学杂志２０１５年ｎ月第３６卷第２１期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ　２０１５，Ｖｏ１．３６，Ｎｏ．２１　测系统。为满足临床诊疗的需要，不同系统检测结果必须具有　可比性　］。为了达到这一目的，无论建立何种检测系统，其检　测结果都必须可以溯源到１个共同的量化标准，即实现量值溯　源［７　。检测系统的完整性是指完全按照有关要求使用指定的　校准品、质控品、试剂和其他消耗品，根据厂家和国家有关标准　保证检测结果符合质量要求　参考文献　［１］丛玉隆。冯仁丰，陈晓东．临床实验室管理学［Ｍ］．北京：中国医药　科技出版社，２００４．　Ｅ２］张莺莺，陶青松，浦春，等．不同检测系统１５项常规生化检测结果　的要求建立操作和质量控制等程序文件，并对检测系统进行性　能验证，以证明检测结果符合有关标准或要求　］。　的比对和偏倚评估［Ｊ］．检验医学与临床，２０ｌ１，８（３）：２５７—２５９．　［３］冯仁丰．１临床检验管理技术基础［Ｍ］．上海：上海科学文献出版　社，２００３．　本实验室使用２套罗氏公司不同型号的生化分析系统进　行临床标本检测，为保证检测结果的可比性，按照程序文件的　要求，每半年至少进行１次比对试验，比对标本不少于２Ｏ个，　同时标本应覆盖不同项目的各医学决定水平，以满足临床诊疗　［４］张秀明，郑松柏，孙营，等．应用Ｗｅｓｔｇａｒｄ方法评价决定图判断生　化检测系统性能的可接受性［Ｊ３．中华检验医学杂志，２００７，３０　（１）：８６－９７．　的需要。本比对分析结果证实，２个系统检测结果的相关性良　好，各项目ＳＥ　均小于１／２ＰＴ，说明每个系统的检测结果均可　满足ｌＩ缶床诊疗的需要。但结果表２的数据显示，个别项目存在　同向的正偏倚或负偏倚，似乎存在较小的系统误差，如ＡＳＴ、　ＴＢＩＬ，ＧＧＴ　ＡＬＰ，Ｃｒ　ＵＡ，Ｐ，ＡＭＹ，ＬＤＨ、口一ＨＢＤＨ，ＴＧ，　［５３叶应妩．王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［Ｍ］．３版．南京；　东南大学出版社，２００６．　［６］Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ．ＥＰ９一Ａ２　Ｍｅｔｈｏｄ　ｏｆ　Ｃｏｍｐａｒｉｓｉｏｎ　ａｎｄ　Ｂａｉｓ　Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ　Ｕｓｉｎｇ　Ｐａｔｉｅｎｔ　Ｓａｍ—　ｐｌｅＥＳ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＩ　Ｓ，２００２．　Ｅ７］肖华勇，聂滨．不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估　ＳＥ　的绝对值均小于１／２ＰＴ，未超过设定范围，比对结果仍然　可以接受　］。虽然２个检测系统为同一品牌，但核心部件不　同，例如光源、比色杯、光路、试剂等，对检测结果产生一定的影　［Ｊ］．国际检验医学杂志，２０１２，３３（８）：９７２—９７３．　［８］张秀明，庄俊华，徐宁，等．不同检测系统血清酶测定结果的偏倚　响。此外，２个检测系统放置在不同场所，环境温度、湿度，仪　评估与可比性研究［Ｊ］．中华检验医学杂志，２００６，２９（４）：３４６　３４９．　［９］罗浔阳，张劫，孙兵，等．２台日立７６００生化分析仪６种血清酶测　定结果可比性评价［Ｊ］．ｆ临床检验杂志，２００７，２５（４）：２９７．　［１Ｏ３李再忠，杨胜利，田海华，等．不同检测系统２ｏ项生化检验结果的　比对分析和偏倚评估［Ｊ］．现代实用医学，２ｏｉ２，２４（８）：８７４—８７５．　［１１］Ｈｕ　ＬＴ，Ｗａｎｇ　ＺＧ．Ｉｎｔｅｒｎａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｐｒａｃｔｉｃｅ　ｏｆ　ｔｈｙｒｏｉｄ　ｄｉｓ—　ｅａｓｅ　ｒｅｌａｔｅｄ　ｔｅｓｔｓ　ａｎｄ　ｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｉｎ　Ｃｈｉｎａ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ　Ｌａｂ，　２Ｏ１４，６０（２）：３０１－３０８．　器使用年限、保养情况，项目校准情况，以及操作者等都不尽相　同，也对检测结果造成影响。虽然硬件方面的因素无法改变，　但仪器保养、项目校准等因素可人为控制。因此，加强人员的　培训十分重要。通过规范使用校准品，可以确保检测结果的一　致性。根据室内质控结果的变化趋势，及时分析超过控制范围　的原因，采取纠正措施，也有助于实现检测结果的可比　性　１０－１３］。　［１　２］Ｆａｖａｌｏｒｏ　ＥＪ，Ｂｏｎａｒ　Ｒ．Ｅｘｔｅｒｎａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ／ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ　ｔｅｓｔｉｎｇ　ａｎｄ　ｉｎｔｅｒｎａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ＰＦＡ—。１００　ａｎｄ　ＰＦＡ——　检测系统各部件的磨损、改变检测、更换试剂、环境改变、　仪器维护保养、设备维修、更换配件都可能引起检测系统的性　能变化。为保证检测系统的持续有效，应保证检测系统的运行　环境保持相对恒定，经常对仪器的易损部件进行观察和评价。　在出现更换主要部件、室内质控间断失控、改变检测方法等情　况时，应及时进行性能验证。即使检测系统运行正常，室内质　２００：ａｎ　ｕｐｄａｔｅ［Ｊ］．Ｓｅｍｉｎ　Ｔｈｒｏｍｂ　Ｈｅｍｏｓｔ，２０１４，４０（２）：２３９—　２５３．　［１３］Ｋｉｎｎｓ　Ｈ，Ｐｉｔｋｉｎ　Ｓ，Ｈｏｕｓｌｅｙ　Ｄ，ｅｔ　ａ１．Ｉｎｔｅｒｎａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ：ｂｅｓｔ　ｐｒａｃｔｉｃｅ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ　Ｐａｔｈｏ１．２０１３，６６（１２）：１０２７—１０３２．　（收稿日期：２０１５－０７—１５）　控、室问质评成绩合格，也应对检测系统进行性能验证，一般要　求每年至少１次，目的在于保证检测系统各种性能持续有效，　・临床研究・　北京市健康体检人群高脂血症检出情况分析　孙琰，刘宏涛，钱文红，田　生，祁（北京市体检中心，北京１０００７７）　摘　要：目的　分析北京市健康体检人群高脂血症检出情况。方法　采用美国雅培公司ＣＩ８２００型全自动生化免疫分析仪及　配套试剂对体检人群进行血清总胆固醇（Ｔｃ）、三酰甘油（ＴＧ）检测。以ＴＣ＞５．７２　ｍｍｏｌ／Ｌ和（或）ＴＧ＞１．７　ｍｍｏｌ／Ｌ作为高脂血　症诊断标准。结果健康体检人群高脂血症总检出率为３５．４　。不同性剐、不同年龄组人群高脂血症检出率比较差异有统计学　峰　意义（Ｐ＜０．０５）。结论　高脂血症检出率与性别、年龄密切相关。应以男性和６０岁及其以上人群为重点，提出必要的生活干预　建议，以预防高脂血症相关疾病的发生。　关键词：健康体检；　高脂血症　总胆固醇；　三酰甘油　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４１３Ｏ．２Ｏ１５．２１．０３２　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７３—４１３０（２０１５）２１—３１５４一Ｏ２　随着经济的发展和居民生活水平的提高，人们的生活习　惯、饮食结构不断改变，居民慢性代谢性疾病患病率不断升高，　高脂血症发病率也逐渐上升　。高脂血症通常是指外周血总　胆固醇（ＴＣ）和（或）三酰甘油（ＴＧ）等异常增高。异常增多的