专利名称：一种硫酸阿米卡星注射液未知杂质的制备及结构鉴
定方法
专利类型：发明专利
发明人：陈轶嘉,徐兵勇,董燕华,陈渊,李元飞,黄燕斌,李艳,韩
上上,范东东,庹皓
申请号：CN202210112807.9申请日：20220129公开号：CN114478665A公开日：20220513
摘要：本发明属于药物技术分析领域，具体涉及一种硫酸阿米卡星注射液中未知杂质的制备方法及结构鉴定方法。方法为先将硫酸阿米卡星注射液结晶、经硅胶初步分离，然后采用制备液相色谱梯度分离得到含量大于80％未知杂质，并通过LC‑MS、HPLC分析手段对其进行结构鉴定，确定了硫酸阿米卡星注射液中该未知杂质的分子结构，并分析其产生的原因，并将硫酸阿米卡星注射液中该杂质限度定为不得超过0.30％。该杂质的确认使硫酸阿米卡星注射液产品杂质研究更全面，产品质量研究更完善。
申请人：杭州沐源生物医药科技有限公司
地址：311121 浙江省杭州市余杭区舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室
国籍：CN
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