自动颗粒包装机验证方案
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本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
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起草人 部门
审核人 部门
批准人 部门 姓名 职务 签名 日期 姓名 职务 签名 日期 姓名 职务 签名 日期 -------------
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目 录
1. 2. 3. 4.
目的 ................................................................................................................................................ 4 范围 ................................................................................................................................................ 4 职责 ................................................................................................................................................ 4 定义与缩略语 ................................................................................................................................ 5 4.1 定义 .............................................................................................................................................. 5 4.2 缩略语 .......................................................................................................................................... 5 5. 6. 7.
参考文件 ........................................................................................................................................ 5 概述 ................................................................................................................................................ 5 验证/确认前准备 ........................................................................................................................... 6 7.1 人员培训确认 .............................................................................................................................. 6 7.2 文件确认 ...................................................................................................................................... 6 7.3验证/确认用仪器确认................................................................................................................. 7 8.
验证/确认的实施 ........................................................................................................................... 7 8.1 安装确认 ...................................................................................................................................... 7 8.2 运行确认 ...................................................................................................................................... 9 8.3 性能确认 .................................................................................................................................... 10 8.4偏差管理 .................................................................................................................................... 11 8.5变更控制 .................................................................................................................................... 11 9 确认总结 .......................................................................................................................................... 12 10附件清单 ......................................................................................................................................... 12
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1. 目的
证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2. 范围
适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3. 职责 3.1 生产车间
3.1.1 参与编写验证方案；
3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA
3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核；
3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC
3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人
负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人
负责验证文件的批准；
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4. 定义与缩略语 4.1 定义 4.1.1校验
证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 4.1.2确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 4.1.3验证
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语
GMP：药品生产质量管理规范 QC：质量管理部 QA：质量控制部 5. 参考文件
《药品生产质量管理规范》（2010版） 《药品GMP指南》 《中国药典2010版》二部 6. 概述
XXXX型自动颗粒包装机为 生产，该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜，辊式热封合，对颗粒进行自动充填包装，使被包装物（药品）达
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到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。 7. 验证/确认前准备 7.1 人员培训确认 7.1.1目的
检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。 7.1.2方法
相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案； 检查本验证/确认方案的培训记录。 7.1.3可接受标准
参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。 7.1.4确认结果
将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。 7.2 文件确认 7.2.1目的
检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。
7.2.2方法
按下面所列文件清单进行逐项检查。 验证/确认所需文件应包括： 《自动颗粒包装机标准操作程序》 《自动颗粒包装机验证/确认方案》
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《自动颗粒包装机操作规程》 《进出D级洁净区更衣规程》 7.2.3可接受标准
已经过批准并且是最新版文件。 7.2.4确认结果
将确认结果填入附件2 文件确认记录中。 7.3验证/确认用仪器确认 7.3.1目的
检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。 7.3.2方法
检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。 7.3.3可接受标准
仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 7.3.4确认结果
将结果记录在附件3 验证用仪器确认记录。 8. 验证/确认的实施 8.1 安装确认 8.1.1 目的
依据本方案，对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查，确认设备的安装状态
是否符合设备本身要求，是否满足URS及相关安全环保、GMP等法规要求，能否满足我公司实际生产需要。 8.1.2 确认内容
8.1.2.1设备铭牌及外观确认
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确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设
备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。 可接受标准：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致； 确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。 8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认
确认方法：根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸
资料、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。 可接受标准：
随机配件、随机文件与设备装箱单一致；
设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文
件；
确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确
认表中。
8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确认
确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。
并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。 可接受标准：外观应无破损，具有铅封等保护措施的，这些措施应完整，没有破损； 确认结果：将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8关键部件确认表中。 8.1.2.4设备与公用系统的连接确认
确认方法：自动颗粒包装机相关的公用系统包括压缩空气、电气部分等，确认时根
据配置图，检查设备各接口与配套公用设施的连接情况。
可接受标准：应符合设备URS及安装质量要求.
确认结果：确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。
8.1.2.6 设备安装检查
确认方法： 对照安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装情况，确认各组件及设备
整体安装是否正确。
可接受标准： -------------
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设备安装完整性：设备无损伤，外表面平整、无死角； 组件的安装：与设备主体连接完好；
确认结果：确认结果记入附件10设备安装检查记录中。
8.1.3 安装确认结论
安装确认评价和建议参见附件11 安装确认评价表。 8.2 运行确认 8.2.1 目的
通过预先确定的一系列检查和记录，确认安装于XX车间的自动颗粒包装机能够满足系统正常运行、生产工艺的要求。 8.2.2 确认内容
8.2.2.1 仪器仪表校验情况的确认
确认方法：检查系统安装的仪器仪表是否经过校验，校验合格证是否在有效期内。 可接受标准：系统安装的仪器仪表已经过校验，合格证在有效期内。 确认结果：将结果记录在附件12仪器仪表校验情况确认表中。 8.2.2.2 空载试运行
确认方法：打开电源开关，将机器冲切速度设定为80袋/分，空载运行15分钟；再将
转速设定为80袋/分，空载运行15分钟。检查机器运转是否平稳，有无异常现象。 可接受标准：
启动和停止操作：启动和停止正常、平稳； 调节装置：调节作用明显，无失效、失控现象； 控制程序：各控制按钮灵敏有效，显示项目准确；
空载运行：平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象； 确认结果：将结果记录在附件13空载试运行记录中。 8.2.3 运行确认结论
运行确认评价和建议参见附件14 运行确认评价表。
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8.3 性能确认 8.3.1 目的
确认系统在规定的参数下运行，能够持续生产出符合质量标准要求的产品。 8.3.2 确认内容
性能确认是在实际生产情况下运行，以确定设备的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。验证批次采取连续生产三批产品的方法对设备的各项性能进行测试。 确认方法：将颗粒放入与设备相连接的下料斗内；将铝箔装好，打开电源，将纵封温度、横封温度设定到120-140℃，制袋长度设定为61mm，安装9位批号钢字，启动自动颗粒包装机，将装量控制在1.44-1.56g，开机运行。调节正常后，抽取一定数量封合好的药袋，检查外观、密封完好性，确认密封合格率计算单位时间内产量，确认其生产能力满足设计及生产要求；连续验证三批颗粒包装情况。
取样计划： 检测项目 取样时间 外观 板型尺寸 装量、装量差异 密封完好性 开机后每隔1小开机后每隔1小开机后每隔15分钟开机后每隔2时，直至该批结时，直至该批结束 取样一次，连续2个小时 束 小时。无异常后，每隔4小时取样一次，直至该批结束（操作工每15分钟称10袋） 取样数量 3袋 3袋 连续10袋 3袋 可接受标准：
外观：小袋冲切整齐，批号清晰，位置准确，不得有污染小袋现象；封合处应严
密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象。
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装量、装量差异：装量在工艺要求范围内，装量差异±4.0%。
密封完好性：将试样放入密封容器内，抽真空，真空保持0.04MPa，30s，做进水
试验，试样应无渗漏。
确认结果：将结果记录在附件15设备性能确认样品检查记录（外观）、附件16设备
性能确认样品检查记录（装量、装量差异）、附件17设备性能确认样品检查记录（密封性）中。 8.3.3 性能确认结论
性能确认评价和建议参见附件18性能确认评价表。 8.4偏差管理
8.4.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录
8.4.2偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件20偏差记录中 8.5变更控制
8.5.1所有在测试过程中发生的变更均应进行记录
8.5.2变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行
8.5.3将与变更有关的所有信息列入附件21变更记录中，并进行分析与评价
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9 确认总结
确认总结 结论： 评价、建议： 总结人 审核人 批准人 10附件清单
附件1 人员培训确认记录 附件2 文件确认记录 附件3 仪器校验确认记录 附件4 设备铭牌及外观确认表 附件5随机文件、图纸资料确认表 附件6随机备品备件确认表
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总结日期 审核日期 批准日期 -------------
附件7设备自身所带仪表确认表 附件8关键部件确认表 附件9公用系统连接确认记录 附件10设备安装检查记录 附件11 安装确认评价表 附件12仪器仪表校验情况确认表 附件13空载试运行记录 附件14 运行确认评价表
附件15设备性能确认样品检查记录（外观）
附件16设备性能确认样品检查记录（装量、装量差异） 附件17设备性能确认样品检查记录（密封性） 附件18性能确认评价表 附件19偏差记录 附件20变更记录
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附件1人员培训确认记录
姓名 部门 培训档案编号 方案培训 符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 可接受标准：参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。 结论：符合可接受标准之要求。 □是 □否 日期: 签字 (验证小组): 如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 备注 -------------
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附件2文件确认记录 序号 1 2 3 4 5 文件名称 可接受标准 已批准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 最新版文件 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论：□通过 □失败 日期: 签字 (验证小组): 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。 备注 -------------
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附件3仪器确认记录 仪器名称 仪器编号 校验证书编号 是否合格 有效期 符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 结论：□通过 □失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。 备注 -------------
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附件4 设备铭牌及外观确认表
序号 1 2 3 X 结论 审核人 审核日期 确认项目 设备名称 设备型号 生产厂家 等等 外观 确认结果 是否相符 检查人 检查日期 年 月 日 备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。： -------------
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附件5随机文件、图纸资料确认表 序号 1 URS 设计确认报告 设备采购合同 设备PID图 车间平面布局图 设备说明书 部件材质及检测报告 结论 审核人 审核日期 文件 份数 1 确认结果 是否一致 检查人 检查日期 年 月 日 备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。：
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附件6随机备品备件确认表 序号 1 2 3 文件 结论 审核人 审核日期 件/套数 确认结果 是否一致 检查人 检查日期 年 月 日 备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。 -------------
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附件7设备自身所带仪表确认表 序号 1 2 3 名称 结论 审核人 审核日期 型号 5 5 厂家 量程/精密度 检查人 检查日期 年 月 日 备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。： -------------
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附件8关键部件确认表 序号 1 2 3 名称 结论 审核人 审核日期 型号/规格 材质 厂家 检查人 检查日期 年 月 日 备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。： -------------
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附件9 公用系统连接确认记录
项目 电源 可接受标准 - 电压380V - 频率50Hz - 接管完好无泄露 - 水表 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封 结果 水源 电气 自动控制 结论：□通过 □失败 检查人/日期 审核人/日期 备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。
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附件10设备安装检查记录 序号 安装确认内容 合 格 标 准 水平、垂直； 1 安装情况 安装稳固、无破损、松动； 清洁无灰尘、油迹、杂物； 2 仪器仪表安装情况 密密封方式 3 水平、垂直便于观察和操作 目测 确 认 方 法 检查结果 检查人 封 润滑油类别 结论：□通过 □失败 检查人/日期 审核人/日期 备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。
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附件11安装确认评价表
确认总结 结论： 评价、建议： 总结人 审核人 批准人 总结日期 审核日期 批准日期 -------------
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附件12仪器仪表校验情况确认表 仪器名称 仪器编号 校验证书编号 是否合格 有效期 符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 结论：□通过 □失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ）。 备注 -------------
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附件13 空载试运行记录
设备名称 生产厂家 序号 项目 接通总电源 纵封辊温度设定 横封辊温度设定 按下启动开关 按下停止开关 闭合切刀离合器 按下切口离合器 按下急停按钮 规格型号 设备编号 合格标准 电源指示灯亮 将温度设定为130℃，加热器开始加热 将温度设定为130℃，加热器开始加热 主电机开始运转 主电机停止运转 切断在横封封合面中间位置 冲切整齐 设备立即停止运行 检查结果 将薄膜送进纵封辊 封合完好，如易剥开，则调高温度；如热封表面成白色，则调低温度，并记录合适纵封温度 将薄膜入横封辊，使薄膜光电指示位置正好在横封热合中间 点动设备，横封完好，商标图案在2条横封封合面中间位置；如易剥开，则调高温度；如热封表面成白色，则调低温度，并记录合适横封温度 可达到80袋/分钟 生产速度 结论：□通过 □失败 检查人/日期 审核人/日期 备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 -------------
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附件14运行确认评价表
确认总结 结论： 评价、建议： 总结人 审核人 批准人 总结日期 审核日期 批准日期 -------------
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附件15设备性能确认样品检查记录（外观） 设备名称 检品名称 检测项目 合格标准 规格型号 批号 外观 小袋冲切整齐，批号清晰，位置准确，不得有污染小袋现象；封合处应严密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象 样品编号 结论：□通过 □失败 检查人/日期 审核人/日期 备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 检测结果 样品编号 检测结果 -------------
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附件16 设备性能确认样品检查记录（装量、装量差异）
设备名称 检品名称 检测项目 合格标准 样品编号 装量(g) 装量差异 结论 检测人/日期 样品编号 装量(g) 装量差异 结论 检测人/日期 样品编号 装量(g) 装量差异 结论 检测人/日期 样品编号 装量(g) 装量差异 结论 检测人/日期 样品编号 装量(g) 装量差异 结论 检测人/日期 装量范围： 装量差异：-4.0～+4.0% 复核人/日期 复核人/日期 复核人/日期 复核人/日期 复核人/日期 规格型号 批号 装量、装量差异 -------------
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附件17 设备性能确认样品检查记录（密封完好性） 设备名称 检品名称 检查时间 实验数量 规格型号 批号 真空度 保压时间 设备编号 检测日期 进水数量 结论 结论：□通过 □失败 检查人/日期 审核人/日期 备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 -------------
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附件18性能确认评价表
确认总结 结论： 评价、建议： 总结人 审核人 批准人 总结日期 审核日期 批准日期 -------------
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附件19 偏差记录
偏差记录（编号： ） 确认名称 偏差描述： 偏差分类： 严重 ； 微小 实施部门设备工程师/日期： 验证管理员/日期： 原因调查及处理措施： 实施部门主管/日期： 验证管理员/日期： QA经理/日期： 质量负责人/日期： 备注： -------------
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附件20 变更记录
变更记录（编号： ） 变更内容： 变更分类： 关键 ； 一般 微小 实施部门设备工程师/日期： 验证管理员/日期： 评价及结论 实施部门主管/日期： 验证管理员/日期： QA经理/日期： 质量副总经理/日期： 备注：
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