药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施

2021-04-22 来源：飒榕旅游知识分享网

卫生管理与医学教育

武开智，陈宵娜*

大同市食品药品检验检测中心，山西大同 037009

２０２０年２月第３期

【摘要】随着我国社会经济的不断发展，药品检验工作的技术含量越来越高，在质量控制方面的要求也越来越严重。为了对影响药品质量的有关因素进行合理有效的控制，需要工作人员严格依照具体的工作流程对药品进行检验与分析，根据药品的种类与性能有针对性地制定质量控制方案。本文详细介绍了现阶段我国药品质量现状，同时阐述了抽查检验对药品质量控制的有关措施。【关键词】抽查检验；药品质量；控制措施[中图分类号]R927 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2020)03-0188-02

在当前我国城乡居民日益重视身心健康的今天，如何做好药品检验与质量控制工作已经成为有关单位十分重要的研究课题之一。药品检验的责任在于药品质量监督和控制，是促进医药行业发展的重要基础。我国十分重视药品检验与质量控制工作，其根本目的在于将患者的用药风险控制在最低水平，促进我国医药行业健康可持续发展。

1　药品抽查检验工作基本理论及流程

现阶段，我国的药品质量检验工作所参考的标准与规范主要来自于《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》等法律法规。药品检验工作通常情况下以质量控制为基础，在此基础上全方面对比、判断、检验药品的原材料与中间体。药品检验与质量控制工作在临床应用、药品流通、药品贮存以及药品生产等环节都有十分全面的覆盖[2]。

相比于其他产品的质量抽查来说，药品的质量抽查具有一定的特殊性，即针对抽取的样品进行实验室分析，在抽检过程均匀合理的基础上，还需要明确药品的品名、数量、包装以及批号，在药品与各项要求相符合的情况下进行检验。各检验环节是否能够通过，其前提条件为充分满足检验条件，在既定检验方法的指导下，通过专业的技术与设备对所抽取到的药品进行实验室检验，并在此过程中对检验过程与检验结果进行详细的记录，对药品所含有的有效成分、杂质以及影响药物质量的水分、体外溶出度、微生物限度等其他指标进行测定。在完成实验室检验之后，还需要根据相关参数与实验结果来衡量质量标准，根据质量标准来判断药品质量是否合格，最终就药品质量是否合格得出结论。经过实验室检验后，工作人员还需要基于所取得的药品实验数据来制作检验报告，对一定量的品种要结合综合检测数据得出该品种的质量分析报告，探究影响质量差异的潜在因素，使质量反馈信息更加丰富，对于质量不合格的药品，需要立即向药品监督管理部门反应情况，尽快做出相应的措施停止其在市场上流通。

2　药品抽验工作对我国药品质量现状的影响

药品抽验是药品质量管理的重要手段，承担着为药品行政监督提供技术支撑的重任，现阶段，我国药品检验与质量控制工作所采用的主要方法为抽查法，并且重点对具有代表性的药品进行抽查和评价。就目前来说，该检验方法对于药品质量的控制作用十分显著。从中国食品药品检定研究院公布的数据可以看出我国现阶段药品质量(制剂)的整体合格率的变化趋势，从整体来看制剂的质量合格率一直在

[1]

98.3%~99.6%之间浮动，从不合格情况可以看出，随着国家监督部门的工作力度加大，提高了流通和使用环节的抽样比例以及药品检验标准的不断提升，不合格率有上升趋势。

我国药品质量（制剂）抽验合格率的变化趋势300002000010000099.4399.6299.399.2199.1498.398.5998.581051009590合格批次合格率另外，自2013年我国开始对中药材开展药品评价性抽验以来，发现中药材的质量问题应当引起关注，从2013年到2019年开展了全国范围内的中药材及饮片的质量专项监督抽查工作的统计数据[3]来看，随着监督抽查检验工作的开展，我国中药材及饮片的质量有明显好转。但是，中药材及饮片市场还存在很多问题，这也是下一步国家药品管理的重要任务，也是中医复兴的关键环节之一。

我国中药材及饮片抽验合格率变化趋势8000030000-200002013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年64%68%75%77%84%88%91%100%50%0%抽验总批次总合格率% 从以上数据可以看出，国家药品监管部门严格按照“四个最严”的要求对药品进行检查和监管，随着2019年12月1日起新的《药品管理法》的实施，相信未来会对药品生产、销售、流通各环节进行更加严格的监管，进一步规范药品市场，从而提高药品质量，保障老百姓的用药安全。

3　药品检验质量控制实践措施

3.1增强素质水平　药品检验单位在参与药品检验与质量控制工作的过程中，需要专门派遣专业能力较强的高水平人才。完善人才准入制度，重视人才培养[4]，通过培训与考核的方式来提升检验人员的理论知识与实践能力水平，严格依

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据相关标准对药品质量进行判断。在此基础上，还需要充分发挥检验检测机构资质认定管理部门的监督作用，根据行业规定与相关的法律法规来进行岗位考核，严禁不具备资质人员上岗，通过定期考核的方式对检验人员的理论知识水平与专业能力进行评估，确保检验人员对相关仪器的使用方法有一个全面的了解并且能够熟练操作，确保检验人员检验操作严谨规范，并能对检验检测的数据和结果做出正确的判断。

3.2扩大扶持力度　药品检验工作的准确性是检验部门生存的法宝，合格稳定的检验环境和精密度高耐受性好的高质量的检测设备是检验工作准确性的保障。政府及有关部门应当充分发挥职能作用，积极关注药品检验工作进展状况，从区域内部药品行业发展需求的角度出发有针对性地制定药品检验制度，并根据制度要求制定资金扶持策略，政府需按照实际情况拟定政策，及时补充特殊问题所涉及的法律，有效控制药品质量[5]。

3.3完善检验标准　从我国药品行业发展状况来看，一方面现阶段我国药品检验与质量控制工作十分需求统一的药品检验质量标准，这就需要对药品质量检验标准进行不断的改良与完善，积极借鉴全世界先进的理论与经验，构建规范化的药品检验标准，提高我国药品的国际化竞争力。另一方面，应当积极开展药品的体外质量检验结果与临床药效之间的一致性评价工作，通过不断研究和完善药品质量的检验标

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准，切实有效地提高药品体外的检验质量标准与药品作用于人体的药效质量标准的相关性。真正地为老百姓把控药品的质量问题，让老百姓吃上放心药、有效药。全面提升检验标准和控制，进一步提升药品检验工作的高效性。

4　结束语

新形势下的药品生产企业应当秉持具体问题具体分析的工作原则，积极转变传统工作理念，树立自身药品质量控制意识，结合药品检验参照标准规范药品检验流程，采取相应的质量控制措施，以达到保证药品质量的目的，药品监管部门要提升自身监督能力和检验水平，利用好大数据平台的有力支称，全方位的保障老百姓的用药安全，在内因和外因的同时作用下，达到提升我国药品质量的目标。参考文献

[1] 王绍堃. 如何做好药品检验质量控制工作[J]. 中国高新区, 2018,

19(10): 34-34.

[2] 尹雪贵, 方惠. 在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法研

究[J]. 名医, 2018, 20(02): 139+144.

[3] 魏峰. 全国中药材及饮片质量报告[C]. 2019年中药质量与安全

风险防控论坛.

[4] 金成花, 李超. 药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨[J].

中西医结合心血管病电子杂志, 2018, 6(33): 11-12.

[5] 钱秀玉, 聂黎行, 戴忠, 等. 中药质量等级评价研究进展[J]. 药物

分析杂志, 2019, 39(10): 1724-1737.

通讯作者：陈宵娜，E-mail：chenxiaona@163.com

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申请多少、采购多少，保证临床供应充足，避免计划不合理出现盲目采购，进而出现库存积压和供应不足的问题。

5.5评审　通过对投标品种评审和对比，其中包括产品质量和临床效果；企业生产规模、管理水平、技术水平和品牌形象；产品配送企业经营规模、企业信誉、配送能力、质量保障和仓储设施完善情况；综合考量供应商以往的医用耗材招投标采购活动中，是否出现违法行为。对于存在徇私舞弊和违法行为的企业，禁止参与投标，以此来保证后期的医用物资质量。根据采购计划，结合医院的实际需求选择不同的采购方式，包括常规采购、临时采购和应急采购等，常规采购是依据基本目录流通量大的常用耗材采购，临时采购则是对不常用或是高耗材采购，应急采购是出现突发事件时耗材短缺下的采购，选择合适方法采购符合医院需要的医用耗材，降低采购成本，确保医院临床活动正常展开。

6　结论

综上所述，当前医院医疗服务水平不断提升，医用耗材量不断增加，在医院的成本开支中占据较大的成本。结合实践经验，医院实行医用耗材招标采购管理，规范流程，明确具体的标准和要求，选择高资质的生产单位，为医院临床服务提供保障，带来可观的经济效益。参考文献

[1] 倪伟中, 张瑜, 杨静. 基于SPD模式下低值医用耗材信息管理系

统的设计与开发[J]. 中国医疗设备, 2019, 34(09): 113-117.

[2] 吴迪. 医院高值医用耗材在医保管理中存在的主要问题及规范化

管理措施[J]. 医疗装备, 2019, 32(16): 54-55.

则需要结合临床护理需要，对医用耗材技术性综合评估，分析临床护理需求，实现对医院护理需要的医用耗材品种提出合理建议。财务处对医疗保险和公费医疗管理范畴内的医用药材报批手续审核，结合相关规定来核定医用耗材的价格。

5.3制定评标标准和方法　在医用耗材招标采购中，需要遵循公平、公开和公正原则，为采购项目进行综合评估和决策，坚持质量优先原则，保证项目是最低价格中标，并进一步规范医用耗材招标采购管理流程。在医用耗材招标采购同时，做好配套的记录，及时归档。采用综合评价方式进行评标，定量评价实行百分之，其中内容包括价格、定量、服务和质量价格比等内容；少于三个投标人的品种，可以由委员会议标。

5.4制定采购计划　医用耗材采购工作的有序展开，离不开采购计划的支持，采购计划是否合理，很大程度上影响到采购成本。基于此，为了确保医用耗材采购规范、合理，应充进行深入的市场调查和评估，收集医用耗材市场信息，把握医院各个科室医用耗材使用顾虑和库存情况，借助信息技术形成信息化管理，计算常规采购量，编制合理的采购计划。将最终的采购计划上报给相关药械科主任审核，审核通过后专人负责采购。流通量较大的品种，适当的库存，维持医院各项活动顺利运转。目录中不常用的品种采购，各个科室提前上报请领计划，针对性采购品种。对于部分中小型医院而言，由于物资匮乏，仓储条件较差，部分耗材选择零库存管理模式，以此来减少库存耗费闲置时间和仓储成本，同时可以满足各个科室临床需要。所以，很多中小型医院多是

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