设计开发 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料,至少符合以下要求： 1。采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2。生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3。产品技术要求； ＊5。4.1 4。产品检验规程或指导书； 5。规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等.产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6。标识和可追溯性要求； 7。提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录,包括材料的主要性能要求. 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，*5.10.3 应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 技术部 质管部 营销部 生产部 技术部 营销部 采购 ＊6.1.1 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品技术部 检验或验证的要求、采购记录的要求。 质管部 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的技术部 *6。1。2 相关要求. 营销部 技术部 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 营销部 营销部 ＊6。4。1 ＊6。5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 生产管理 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案技术部 的产品技术要求。 生产部 技术部 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 ＊7.2。1 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否生产部 做验证或确认的规定。 *7。6。1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序. ＊7。8.1 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 生产部 *7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 质管部 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 技术部 质管部 生产部 质管部 ＊7。10.1 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行,所用的处理介质是否能满足产品的质量要求. 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录. 技术部 ＊7。20.2 在初次对产品进行灭菌前,是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等质管部 发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。 生产部 技术部 质管部 *7。16.2 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》,记录或报告是否经过评审和批准。 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无 章节 生产管理 条款 菌加工》进行了过程模拟试验。 内容 备注 是否保持了灭菌过程确认的记录. 通过灭菌确认,确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平. 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到生产部 质管部 *7。22。1 产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 查看标识和生产批记录. 质量控制 ＊8。3。1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具技术部 相应的检验报告或证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 生产部 *8。4.1 每批(台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 质管部 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 ＊8.5.1 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 总经理 微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和*8。7。1 现场查看是否具备无菌、检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等)。 质管部 管理者代表 质管部 质管部 销售 不合格品 *9。1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果,应当对不合格品采取相营销部 ＊10。2。1 应的处置措施. 营销部 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是质管部 否按文件的规定进行评审。 不良事件 ＊11.2。1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。 查看企业建立的不良事件的监测制度,是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录,确认是否存在不良事件,并按规定要求实施。 *11。5。对存在安全隐患的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关1 部门报告。 应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 *11.8.1 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。 总经理 及各部门 管理者代表 营销部
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