GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 质管部职责与权限 审核 审核日期 颁发数量 2 批准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室 一、目 的：明确质量管理部的职责与权限，规范质量管理工作，确保产品质量。
二、适用范围：质量管理部
三、责 任 者：质量管理和检验人员。 四、正 文： 一、职责
1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 2、 负责组织自检工作。 3、 负责验证方案的审核。
4、 制、修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
5、 制订检验用设施、设备的使用及管理办法。
6、 决定物料、半成品使用及审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 7、 审核不合格品处理程序。
8、 对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 9、 负责建立产品质量档案工作。
10、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作。
11、会同企业有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 二、权限
1、 对不合格产品有权制止出厂。
2、 不合格的原辅料、包装材料有权制止使用。对不合格的半成品有权制止
投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 3、 对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。 4、 有权建议调整质监与质检人员。 5、 有权决定原辅材料投料及成品出库放行。
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