质量信息管理制度15

（1）为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制定本制度。 （2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

（3）企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。 （4）质量信息包括以下内容

①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； ②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③市场情况的相关动态及发展导向；

④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； ⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行公级管理

①A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

②B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；

③C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

（6）质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 （8）质量信息的收集方法 ①企业内部信息：

〃通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

〃通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息； 〃通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

〃通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②企业外部信息：

〃通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； 〃通过现场观察及咨询了解相关信息； 〃通过电子信息媒介收集质量信息； 〃通过公共关系网络收集质量信息；

〃通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 （9）质量信息的处理

①A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

②B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

③C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。 （10）质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

（11）各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

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