外来器械管理制度

2013—8—9

1、 植入物必须经医院设备科招标备案,符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定:“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。”

2、 手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室,由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记,双方签字并建立器械核对卡片。

3、 消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理.

4、 灭菌监测：在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落,放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。每次进行生物监测,待生物培养合格后方可发放。

5、 手术时间里植入物登记本,填写植入物登记单,登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商，粘贴植入物合格证.一份存手术室，一份随病例保存. 6、 发现问题，立即启动追溯系统。

7、 取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理. 二、 外来器械管理制度

将外来器械分为两类进行管理

1、 在医院长期存放的外来器械,该类器械完全纳入消毒供应室标 准化工作流程。从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。 2、临时外送的外来器械，由消毒供应室专人接收、检查、清点数 量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行清洗、包装、灭菌处理.手术室使用后初步清洗，与供应室清点核对后，双方签字，交供应室清洗，供应室清洗后与器械商再次核对，无误后由器械商收回。 。