执业药师药事管理与法规2017考点：药品经营许可

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(1)《药品经营许可证》的申请和审批

《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则 1)开办药品批发企业*

开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

2)开办药品零售企业*

开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求，符合方便群众购药*的原则。此外，还应当满足以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度;

②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定

的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

3)申请与审批

筹建：批发(省级)、零售(市县级);受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定;

验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内;开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*

发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》。 (2)《药品经营许可证》的管理

药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类* ：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品; ②生物制品;

③中药材、中药饮片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围* 。

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址

〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更* 。

药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定* 。

申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

注销：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销* ：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的; ②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。 缴销：企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

监督检查：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。

监督检查的内容主要包括* ：

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况; ③企业实施《药品经营质量管理规范》情况; ④发证机关需要审查的其它有关事项。

监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结

合的方式。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查* ：

①上一年度新开办的企业; ②上一年度检查中存在问题的企业;

③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业; ④发证机关认为需要进行现场检查的企业。