注射用硫酸镁说明书修订要求

注射用硫酸镁说明书修订要求

注射用硫酸镁说明书

请认真阅读说明书并在医师指导下利用

【适应症】

可作为抗惊厥药，用于怀胎高血压，用以降低血压，医治预兆子痫和子痫。 【用法用量】

第一次负荷剂量为～4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注维持。医治应持续至发作停止。操纵抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不该超过30g，依照膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。 【不良反映】

1.静脉注射硫酸镁常引发潮红、出汗、口干等病症，快速静脉注射时可引发恶心、呕吐、心慌、头晕，个别显现眼球震颤，减慢注射速度病症可消失。

2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可显现肌肉兴奋性受抑制，感觉反映迟缓，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

3.持续利用硫酸镁可引发便秘，部份病人可显现麻痹性肠阻塞，停药后好转。 4.极少数血钙降低，显现低钙血症。

5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报导， 怀胎期间持续应用硫酸镁注射液超过5∼7天医治早产，有致使新生儿低钙和骨骼异样的风险，包括骨量减少和骨折。

6.少数妊妇显现肺水肿。 7.还可引发皮疹、低血压及休克。 【禁忌】

1. 哺乳期妇女。

2. 有心肌损害、心脏传导阻滞者。 【注意事项】

警告：

1.利用限制：静脉利用医治子痫应限于为当即操纵危及生命的抽搐。

2.对胎儿的危害：妊妇在怀胎期间持续利用硫酸镁注射液超过5∼7天可能致使发育中的胎儿低钙和骨骼异样。骨骼异样包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报导。更短时刻的医治所致使的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可利用硫酸镁。若是硫酸镁被用于早产，应告知妊妇其有效性和平安性还不确信，而且硫酸镁利用超过5∼7天可能致使胎儿异样。

3.高镁血症：肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可显现肌肉兴奋性受抑制，感觉反映迟缓， 膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。 血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

注意事项：

1.肾功能不全者慎用，用药量应依照肾功能情形进行调整。严峻肾功能受损时，48小时内用药剂量不该超过20g，并紧密监测血镁浓度。

2.每次用药前和用药进程中应按时观看膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，假设发觉膝腱反射明显减弱或消失， 呼吸频率低于14～16次/分， 尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情形，应及时停药。

3.用药进程中突然显现胸闷、胸痛、呼吸急促，应警戒肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X线摄片检查。

4.保胎医治时，不宜与肾上腺素β受体兴奋剂，如利托君（ritodrine）同时利用，不然容易引发心血管系统不良反映。 【妊妇及哺乳期妇女用药】

怀胎分级为D 级（见【注意事项】下警告）。

临盆 硫酸镁持续用药医治早产的平安性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由通过训练的产科医生利用。

哺乳 哺乳期慎用，由于镁能够分泌入母乳，故用药期间幸免哺乳。 【儿童用药】

用于儿童的有效性和平安性尚不明确。 【老年用药】

老年人由于肾功能受损，常需要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物彼此作用】

1.与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。

2.硫酸镁与含以下成份的溶液合历时，可能形成沉淀： 酒精（高浓度） 碱碳酸盐和碳酸氢盐 碱金属氢氧化物 砷酸盐 钡盐 钙盐 克林霉素磷酸酯 酒石酸盐 重金属 氢化可的松琥珀酸钠 磷酸钠 硫酸多粘菌素B盐 盐酸普鲁卡因 水杨酸盐 锶盐 潜在配伍禁忌通常受反映物浓度和溶液pH值转变的阻碍。据报告，镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。关于肠道外应用的药品，如溶液和包装许诺，应在利用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。

3．硫酸镁应慎用于同意洋地黄医治的患者，因为若是要求给予钙剂医治镁中毒，那么可能发生致使心传导阻滞的严峻心传导转变。

4．CNS（中枢神经系统）抑制剂-当巴比妥类药物、麻醉药或其他的安息药（或全身麻醉药）或其他CNS抑制剂与镁剂同时利历时，应该谨慎调整剂量，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺点。 【药物过量】

急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。 腱反射消失是观看镁中毒的一个有效体征。硫酸镁用药过量，应施以人工辅助通气，并缓慢注射钙剂解救。经常使用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射。

新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和苏醒术，或间歇正压通气，同时施以静脉钙剂救治。

【药理毒理】

镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管滑腻肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，因此对子痫有预防和医治作用，对子宫滑腻肌收缩也有抑制作用。 【药代动力学】

肌内注射后20分钟起效，静脉注射几乎当即起作用。作用持续30分钟，医治预兆子痫和子痫的有效血镁浓度为2～L，个体不同较大。肌注和静脉注射药物，均由肾脏排出，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。

附件2

硫酸镁注射液说明书修订要求

硫酸镁注射液说明书

请认真阅读说明书并在医师指导下利用

【适应症】

可作为抗惊厥药，用于怀胎高血压，用以降低血压，医治预兆子痫和子痫。 【用法用量】

第一次负荷剂量为～4g，用25%葡萄糖注射液稀释至20ml后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注维持。医治应持续至发作停止。操纵抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不该超过30g，依照膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。 【不良反映】

1.静脉注射硫酸镁常引发潮红、出汗、口干等病症，快速静脉注射时可引发恶心、呕吐、心慌、头晕，个别显现眼球震颤，减慢注射速度病症可消失。

2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可显现肌肉兴奋性受抑制，感觉反映迟缓，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

3.持续利用硫酸镁可引发便秘，部份病人可显现麻痹性肠阻塞，停药后好转。 4.极少数血钙降低，显现低钙血症。

5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报导， 怀胎期间持续应用硫酸镁注射液超过5∼7天医治早产，有致使新生儿低钙和骨骼异样的风险，包括骨量减少和骨折。

6.少数妊妇显现肺水肿。 7.还可引发皮疹、低血压及休克。 【禁忌】

1.哺乳期妇女。

2.有心肌损害、心脏传导阻滞者。 【注意事项】

警告：

1.利用限制：静脉利用医治子痫应限于为当即操纵危及生命的抽搐。

2.对胎儿的危害：妊妇在怀胎期间持续利用硫酸镁注射液超过5∼7天可能致使发育中的胎儿低钙和骨骼异样。骨骼异样包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报导。更短时刻的医治所致使的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可利用硫酸镁。若是硫酸镁被用于早产， 应告知妊妇其有效性和平安性还不确信， 而且硫酸镁利用超过5∼7天可能致使胎儿异样。

3.高镁血症：肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可显现肌肉兴奋性受抑制，感觉反映迟缓， 膝腱反射消失， 呼吸开始受抑制。 血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

注意事项：

1.肾功能不全者慎用，用药量应依照肾功能情形进行调整。严峻肾功能受损时，48小时内用药剂量不该超过20g，并紧密监测血镁浓度。

2.每次用药前和用药进程中应按时观看膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，假设发觉膝腱反射明显减弱或消失， 呼吸频率低于14～16次/分， 尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情形，应及时停药。

3.用药进程中突然显现胸闷、胸痛、呼吸急促，应警戒肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X线摄片检查。

4.保胎医治时，不宜与肾上腺素β受体兴奋剂，如利托君（ritodrine）盐酸利托君作用于子宫滑腻肌的受体，从而抑制子宫滑腻肌的收缩频率和强度，是一种口服、肌肉和静脉注射均有效延长怀胎，阻止早产的药物。同时利用，不然容易引发心血管系统不良反映。 【妊妇及哺乳期妇女用药】

怀胎分级为D 级（见【注意事项】下警告）。

临盆 硫酸镁持续用药医治早产的平安性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由通过训练的产科医生利用。

哺乳 哺乳期慎用，由于镁能够分泌入母乳，故用药期间幸免哺乳。 【儿童用药】

用于儿童的有效性和平安性尚不明确。 【老年用药】

老年人由于肾功能受损，常需要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物彼此作用】

1.与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。

2．硫酸镁与含以下成份的溶液合历时，可能形成沉淀： 酒精（高浓度） 碱碳酸盐和碳酸氢盐 碱金属氢氧化物 砷酸盐 钡盐 钙盐 克林霉素磷酸酯 酒石酸盐 重金属 氢化可的松琥珀酸钠 磷酸钠 硫酸多粘菌素B盐 盐酸普鲁卡因 水杨酸盐 锶盐 潜在配伍禁忌通常受反映物浓度和溶液pH值转变的阻碍。据报告，镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。关于肠道外应用的药品，如溶液和包装许诺，应在利用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。

3．硫酸镁应慎用于同意洋地黄医治的患者，因为若是要求给予钙剂医治镁中毒，那么可能发生致使心传导阻滞的严峻心传导转变。

4．CNS（中枢神经系统）抑制剂-当巴比妥类药物、麻醉药或其他的安息药（或全身麻醉药）或其他CNS抑制剂与镁剂同时利历时，应该谨慎调整剂量，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺点。 【药物过量】

急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。 腱反射消失是观看镁中毒的一个有效体征。硫酸镁用药过量，应施以人工辅助通气，并缓慢注射钙剂解救。经常使用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射。

新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和苏醒术，或间歇正压通气，同时施以静脉钙剂救治。 【药理毒理】

镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管滑腻肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，因此对子痫有预防和医治作用，对子宫滑腻肌收缩也有抑制作用。 【药代动力学】

肌内注射后20分钟起效，静脉注射几乎当即起作用。作用持续30分钟，医治预兆子痫和子痫的有效血镁浓度为2～L，个体不同较大。肌注和静脉注射药物，均由肾脏排出，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。

附件3

硫酸镁葡萄糖注射液说明书修订要求

硫酸镁葡萄糖注射液说明书

请认真阅读说明书并在医师指导下利用

【适应症】

可作为抗惊厥药，用于怀胎高血压，用以降低血压，医治预兆子痫和子痫。 【用法用量】

第一次负荷剂量为～4g，一样以高浓度镁制剂20ml，5分钟内缓慢静脉注射。以后每小时1～2g静脉滴注维持。 医治应持续至发作停止。 操纵抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不该超过30g，依照膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。 【不良反映】

1.静脉注射硫酸镁常引发潮红、出汗、口干等病症，快速静脉注射时可引发恶心、呕吐、心慌、头晕，个别显现眼球震颤，减慢注射速度病症可消失。

2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可显现肌肉兴奋性受抑制，感觉反映迟缓，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

3.持续利用硫酸镁可引发便秘，部份病人可显现麻痹性肠阻塞，停药后好转。 4.极少数血钙降低，显现低钙血症。

5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报导， 怀胎期间持续应用硫酸镁注射液超过5∼7天医治早产，有致使新生儿低钙和骨骼异样的风险，包括骨量减少和骨折。

6.少数妊妇显现肺水肿。 7.还可引发皮疹、低血压及休克。 【禁忌】

1.哺乳期妇女。

2.有心肌损害、心脏传导阻滞者。

【注意事项】

警告：

1.利用限制：静脉利用医治子痫应限于为当即操纵危及生命的抽搐。

2.对胎儿的危害：妊妇在怀胎期间持续利用硫酸镁注射液超过5∼7天可能致使发育中的胎儿低钙和骨骼异样。骨骼异样包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报导。更短时刻的医治所致使的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可利用硫酸镁。若是硫酸镁被用于早产， 应告知妊妇其有效性和平安性还不确信， 而且硫酸镁利用超过5∼7天可能致使胎儿异样。

3.高镁血症：肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可显现肌肉兴奋性受抑制， 感觉反映迟缓， 膝腱反射消失， 呼吸开始受抑制。 血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

注意事项：

1.肾功能不全者慎用，用药量应依照肾功能情形进行调整。严峻肾功能受损时，48小时内用药剂量不该超过20g，并紧密监测血镁浓度。

2.每次用药前和用药进程中应按时观看膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，假设发觉膝腱反射明显减弱或消失， 呼吸频率低于14～16次/分， 尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情形，应及时停药。

3.用药进程中突然显现胸闷、胸痛、呼吸急促，应警戒肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X线摄片检查。

4.保胎医治时，不宜与肾上腺素β受体兴奋剂，如利托君（ritodrine）同时利用，不然容易引发心血管系统不良反映。 【妊妇及哺乳期妇女用药】

怀胎分级为D 级（见【注意事项】下警告）。

临盆 硫酸镁持续用药医治早产的平安性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由通过训练的产科医生利用。

哺乳 哺乳期慎用，由于镁能够分泌入母乳，故用药期间幸免哺乳。 【儿童用药】

用于儿童的有效性和平安性尚不明确。 【老年用药】

老年人由于肾功能受损，常需要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物彼此作用】

1.与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。

2．硫酸镁与含以下成份的溶液合历时，可能形成沉淀： 酒精（高浓度） 碱碳酸盐和碳酸氢盐 碱金属氢氧化物 砷酸盐 钡盐 钙盐 克林霉素磷酸酯 酒石酸盐 重金属 氢化可的松琥珀酸钠 磷酸钠 硫酸多粘菌素B盐 盐酸普鲁卡因 水杨酸盐 锶盐 潜在配伍禁忌通常受反映物浓度和溶液pH值转变的阻碍。据报告，镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。关于肠道外应用的药品，如溶液和包装许诺，应在利用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。

3．硫酸镁应慎用于同意洋地黄医治的患者，因为若是要求给予钙剂医治镁中毒，那么可能发生致使心传导阻滞的严峻心传导转变。

4．CNS（中枢神经系统）抑制剂-当巴比妥类药物、麻醉药或其他的安息药（或全身麻醉药）或其他CNS抑制剂与镁剂同时利历时，应该谨慎调整剂量，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺点。 【药物过量】

急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。 腱反射消失是观看镁中毒的一个有效体征。硫酸镁用药过量，应施以人工辅助通气，并缓慢注射钙剂解救。经常使用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射。

新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和苏醒术，或间歇正压通气，同时施以静脉钙剂救治。 【药理毒理】

镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管滑腻肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，因此对子痫有预防和医治作用，对子宫滑腻肌收缩也有抑制作用。 【药代动力学】

肌内注射后20分钟起效，静脉注射几乎当即起作用。作用持续30分钟，医治预兆子痫和子痫的有效血镁浓度为2～L，个体不同较大。肌注和静脉注射药物，均由肾脏排出，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。