进出洁净区更衣规程

文件编号 文件名称 制 订 审 核 批 准 颁发部门 执行部门 分发部门： MS09PR056R00 进出洁净区更衣规程 取代： 制订日期 审核日期 批准日期 颁发日期 生效日期 版 次 01 目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。 内容：

1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更

2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室

洗手按以下程序进行：

卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）

4、进入二更

各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。 5、手消毒

手消毒按以下程序进行：

5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。 5.2 掌心擦掌心。

5.3 手指交换掌心擦掌心。 5.4 手指交错掌心擦手背。 5.5 两手互握搓指脊。 5.6 指尖摩擦掌心。

5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。 5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。 6、进入洁净区工作间进行操作。

7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。

一般生产区容器、工具的清洁规程

文件编号 文件名称 制 订 审 核 批 准 颁发部门 执行部门 分发部门： MS09PR045R00 一般生产区容器、工具的清洁规程 取代： 制订日期 审核日期 批准日期 颁发日期 生效日期 版 次 01 目的：建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于一般生产区容器具的清洁。

责任：操作人员对本标准的实施负责，QA监控员检查员监督检查。 内容：

1、清洁频率

1.1 使用后进行1次清洁。 1.2 更换品种进行清洁。

1.3 隔批生产或停产，开工前进行清洁。 1.4 发生异常，影响产品质量，需进行清洁。 2、清洁剂：洗洁精。

3、清洁工具：毛刷、清洁布。 4、清洁方法：

4.1 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物

清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并贴挂“已清洁”状态标志。

4.2 直接接触药品的容器，用饮用水彻底刷洗后应进行烘干，以免影响药品质量。 5、清洁效果评价：

清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。 6、清洁工具的处理：

按清洁工具清洁规程（MS09PR040R00）处理后，存放在清洁工具间，备用。

一般生产区容器具清洁记录

日期 容器具名称 数量 清洁情况 清洁人 检查人 备 注 返回

进出洁净区更衣规程

文件编号 文件名称 制 订 审 核 批 准 颁发部门 执行部门 分发部门： MS09PR056R00 进出洁净区更衣规程 取代： 制订日期 审核日期 批准日期 颁发日期 生效日期 版 次 01 目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过

程的实施负责监督检查。 内容：

1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更

2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室

洗手按以下程序进行：

卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）

4、进入二更

各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。 5、手消毒

手消毒按以下程序进行：

5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。 5.2 掌心擦掌心。

5.3 手指交换掌心擦掌心。 5.4 手指交错掌心擦手背。 5.5 两手互握搓指脊。 5.6 指尖摩擦掌心。

5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。 5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。 6、进入洁净区工作间进行操作。

7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。