药品批发企业内审报告

2024-05-19 来源：飒榕旅游知识分享网

****年度内审 ****药品有限公司

****年度内审 ****年**月 ****药品有限公司

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****年度内审目录 1、年度内审计划……………………………………………………………………………………… 3 2、年度内审方案……………………………………………………………………………………… 4 3、年度内审通知……………………………………………………………………………………… 5 4、年度内审首次会议签到表………………………………………………………………………… 6 5、年度内审末次会议签到表………………………………………………………………………… 7 6、年度内审报告……………………………………………………………………………………… 8 7、年度缺陷项目整改汇总情况表…………………………………………………………………… 9 8、年度内审检查记录表（01总则）………………………………………………………………… 10 9、年度内审检查记录表（02质量管理体系）……………………………………………………… 11 10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）…………………………………………… 14 11、年度内审检查记录表（04人员与培训）……………………………………………………… 18 12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）……………………………………………… 24 13、年度内审检查记录表（06设施与设备）……………………………………………………… 31 14、年度内审检查记录表（07校准与验证）……………………………………………………… 41 15、年度内审检查记录表（08计算机系统）……………………………………………………… 48 16、年度内审检查记录表（09采购）………………………………………………………………… 53

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17、年度内审检查记录表（10收货）………………………………………………………………… 59 18、年度内审检查记录表（11验收）………………………………………………………………… 63 19、年度内审检查记录表（12储存）………………………………………………………………… 70 20、年度内审检查记录表（13养护）………………………………………………………………… 76 21、年度内审检查记录表（14销售）………………………………………………………………… 81 22、年度内审检查记录表（15出库）………………………………………………………………… 84 23、年度内审检查记录表（16运输与配送）………………………………………………………… 88 24、年度内审检查记录表（售后管理）……………………………………………………………… 93

****年度内审计划表

内审目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审范围内审内容内审依据质量管理体系组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《内部质量管理体系审核制度》内审标准内审小组成员审核员内审时间各部门负责人、个岗位代表《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》组长质量管理部经理 2017年12月01日9：00-9：30 首次会议； 2017年12月01日9：30-17：30 质量管理体系内审 2017年12月08日9：00-11：00 末次会议年度内审计划制定质量管理部经理日期 2017年11月20

年度内审计划审核质量负责人日期 2017年11月20 年度内审计划批准总经理日期 2017年11月20

****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：内审小组成员组长审核员序号内审内容质量管理部经理各部门负责人、个岗位代表内审方法所需文件 1 2 3 4 5

总则质量管理体系机构和质量管理职责人员与培训质量管理体系文件 3 11 24 26 21 1.查看相关档案和记录具体详见内审记录表 2.询问相关岗位人员 3.查看现场具体详见内审记录表 5

6 7 8 9 设施与设备校准与验证计算机系统采购 32 9 8 18 5 20 17 17 8 12 17 8 10 收货 11 验收 12 储存 13 养护 14 销售 15 出库 16 运输与配送 17 售后管理时间内容 2017年12月01日9：00-9：30 首次会议 2017年12月01日9：30-17：30 2017年12月08日9：00-11：00 质量管理体系内审末次会议年度内审方案制定年度内审方案批准质量管理部经理质量负责人日期日期 2017年11月24日 2017年月日 ****年度内审计划的通知

一、评审目的

《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和

《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

二、评审范围

年度内审

三、评审依据

①《药品经营质量管理规范》2016版

②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 ③《内部质量管理体系审核制度》四、评审成员组长：质量管理部经理组员：各部门负责人、个岗位代表五、首次会议 ①会议时间:2017年12月01日 ②参会人员：各部门负责人、个岗位代表 ③会议内容：A、本次评审的目的、范围、依据； B、本次评审具体时间安排； C、对评审组工作提出的要求 D、内审 E、宣读本次评审的缺陷项目 F、讨论并提出纠正措施六、末次会议

①会议时间:2017年12月08日上午 ②参会人员：各部门负责人、个岗位代表 ③会议内容：A、本次评审的情况总结； B、下一年工作的计划；

七、评审报告

质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。

****药品有限公司 2017年11月27日

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****年度内审首次会议签到记录表

会议内容会议时间组织部门序号 ****年度内审会议主持人质量管理部经理公司会议室 2017年12月01日上午会议地点质量管理部部门签名 1 总经办 2 质量管理部 3 采购部 4 储运部 5 销售部 6 财务部 7 人事信息行政部

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****年度内审末次会议签到记录表

会议内容会议时间组织部门序号部门 ****年度内审 2017年12月08日上午会议主持人会议地点质量管理部签名质量管理部经理公司会议室 1 总经办 2 质量管理部采购部 3 储运部 4 销售部 5 财务部 6

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7 人事信息行政部

审核目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性审核范围及内容审核依据《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《内部质量管理体系审核制度》受审核部门所有部门内审过程内审结果缺陷项目我公司于2017年12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：内审结果如下：

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缺陷整改见2017年度缺陷项目整改汇总情况表年度内审报告质量管理部经理 2017年12月06日年度内审报告审核年度内审报告批准 ****年度内审缺陷项目整改报告

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****年度缺陷项目整改汇总情况表

序号编号缺陷项目缺陷内容风险评估分析整改责任部门责任人责任人监督整改部门 (岗位/职务) 整改完成情况完成时间整改完成情况确认人 1

****年度内审内审检查记录（01总则） ****药品有限公司

2017年度内审检查记录（01总则）

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录 1.查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环企业应当在药品采购、储存、节采取有效的质量控制措施文件。销售、运输等环节采取有效的2.查看是否建立药品追溯系统。 **00201 质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 3.能否实现药品追溯。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 1.无药品采购、储存、销售、运输等环节符合规定□ 采取有效的质量控制措施文件；有□ 无□ 不符合规定□ 2.没建立药品追溯系统；有□ 无□ 3.不能实现药品追溯。评审标准审核结果 1 2 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》有□ 无□ 原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应。 1. 企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件； 2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，有□ 无□ 是否与实际情况相符。 2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地符合规定□ 址不符； **00401 药品经营企业应当依法经营。不符合规定□ 3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务； 3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营有□ 无□ 范围与企业开展的业务活动是否一致。 4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围； 5. 企业未申报擅自进行批准事项之外的

****年度内审内审检查记录（01总则） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录业务活动。 1. 查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 际情况相符。 1. 企业申报材虚假，与实际不符；符合规定□ 2. 企业隐瞒主观违法违规经营药品的行不符合规定□ 为；有□ 无□ 3. 企业编纂经营、管理数据。评审标准审核结果 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2. 检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。

****年度内审内审检查记录（02质量管理体系） ****药品有限公司

2017年度内审检查记录（02质量管理体系）

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录 1. 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：符合规定□ 有□ 无□ 企业应当依据有关法律法规及料，了解企业质量管理体系的基本情况。 1.企业未建立质量体系或建立的质量体不符合规定□ 《药品经营质量管理规范》（以系不合理； *00501 下简称《规范》）的要求建立质2. 提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建有□ 无□ 2.质量体系未覆盖企业经营的各个环量管理体系。立的情况。节。 1. 查看企业是否制定了质量方针； 2. 企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的2 00502 企业应当确定质量方针。发展定位一致。判定为该条款缺陷：有□ 无□ 出现下列情况之一，1. 企业无质量方针；符合规定□ 有□ 无□ 2. 企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；不符合规定□ 有□ 无□ 3. 大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。判定为该条款缺陷：有□ 无□ 出现下列情况之一，评审标准审核结果 1 3. 随机提问工作人员，是否熟知质量方针。 1. 查看企业是否制定了质量体系文件。 3 企业应当制定质量管理体系文1. 质量负责人对质量体系文件无整体符合规定□ 件，开展质量策划、质量控制、2. 提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的有□ 无□ 的规划，思路混乱； 00503 质量保证、质量改进和质量风险整体思路。不符合规定□ 管理等活动。 2. 企业未开展相关质量活动。有□ 无□ 3. 查看企业是否开展了相关的质量活动。

****年度内审内审检查记录（02质量管理体系） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录 1.查看企业的质量目标，是否能体现质量方针的要出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 求。 1. 企业未确定质量目标；企业制定的质量方针文件应当明符合规定□ 并贯3.查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告，*00601 确企业总的质量目标和要求，有□ 无□ 3. 企业未定期检查质量目标的达成情不符合规定□ 彻到药品经营活动的全过程。企业是否关注质量目标的达成。况； 4. 未分析质量目标的达成情况。 4.质量目标不适应企业的实际情况时，企业是否对有□ 无□ 目标进行调整。 1.查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合有□ 无□ 1. 企业未设立齐全的组织机构、人员、理。设施设备、质量管理体系文件、计算机企业质量管理体系应当与其经系统等要素。业务能力，是否与企营范围和规模相适应,包括组织2.查看质量管理人员的数量、符合规定□ 有□ 无□ 业规模匹配。 *00701 机构、人员、设施设备、质量管2. 企业设立的各要素与规模和经营范不符合规定□ 理体系文件及相应的计算机系3.设施设备、围不匹配。质量管理体系文件、计算机系统需对有□ 无□ 统等。应相关章节条款检查。 4.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的有□ 无□ 规模、经营范围相适应。 6 1.查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 符合规定□ *00801 企业应当定期开展质量管理体求，如周期、范围、内容、审核人员等内容。 1. 企业未制定内审的质量文件或文件17

2.检查企业是否将质量目标分解到部门或环节。有□ 无□ 2. 质量目标未分解到各部门或环节；评审标准审核结果 4 5

****年度内审内审检查记录（02质量管理体系） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录系内审。 2.查看企业的内审记录，是否每年进行一次。有□ 无□ 不符合企业实际；不符合规定□ 评审标准审核结果 2. 企业未按确定的周期开展内审； 3.检查内审相关记录，是否已包括质量体系的全部有□ 无□ 要素。 3. 内审不全面，未包含质量体系的全部要素； 4. 内审记录是否齐全、真实。有□ 无□ 4. 内审的记录不齐全。 7 1. 查看企业的《药品经营许可证》，是否有关键出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：要素的变更情况，有的须进行专项内审，内审范围有□ 无□ 1. 企业质量管理体系关键要素发生重是否覆盖变更的所有环节。大变化未开展专项内审；企业应当在质量管理体系关键符合规定□ *00802 要素发生重大变化时，组织开展2. 询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进2. 专项内审未覆盖发生变化的所有环行专项内审，内审范围是否覆盖整个计算机系统的有□ 无□ 不符合规定□ 内审。节。功能。 3. 查看内审记录，内容是否齐全、真实。有□ 无□ 8 1. 检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业应当对内审的情况进行分符合规定□ 是否已提出纠正预防措施；析，依据分析结论制定相应的质有□ 无□ 1. 企业未对内审情况进行分析，找到质量管理体系改进措施，不断提高量体系的不符合项或存在的不足之处；不符合规定□ *00901 质量控制水平，保证质量管理体2. 对不符合项或不足未提出措施或提系持续有效运行。符合规定□ 出的措施未得到实施；有□ 无□ 2. 提出的措施是否已实施。附录二：药品经营企业应当根据3. 未对纠正预防措施的实施情况进行不符合规定□ 有关法律法规、《规范》以及质18

****年度内审内审检查记录（02质量管理体系） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录跟踪检查；量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。符合规定□ 3. 内审发现计算机系统功能不符合要求的，是否4. 未评价或分析计算机系统功能；有□ 无□ 已升级或完善。 5. 计算机系统功能不能达到要求的未不符合规定□ 完善或升级。 1.企业是否已制定关于风险管理的文件，职责、相出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 关内容是否清晰、合理。 1. 企业无风险管理文件或质量体系文件不能体现风险管理； 2.查看风险管理相关记录，企业是否能持续发现并有□ 无□ 管理风险。企业应当采用前瞻或者回顾的方符合规定□ 2. 企业不能识别风险；对药品流通过程中的质量风险3.查看企业识别的风险是否准确、符合企业的特01001 式，有□ 无□ 3. 企业识别的风险不准确；不符合规定□ 进行评估、控制、沟通和审核。点。 4. 对已识别的风险未采取措施进行有效控制。 4. 检查风险评估报告，企业是否能对风险采取有有□ 无□ 效控制措施。 1.检查企业对药品供货单位、购货单位的审核记出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 企业应当对药品供货单位、购货录，包括首营审核记录和定期评审记录。 1. 企业未对供货单位、购货单位进行评符合规定□ 单位的质量管理体系进行评价，审或无评审记录； 01101 确认其质量保证能力和质量信2. 查看审核不合格的单位是否停止业务关系。不符合规定□ 有□ 无□ 2. 评审时未确认供货单位、誉，必要时进行实地考察。购货单位的质量保证能力和质量信誉；评审标准审核结果 9 10

****年度内审内审检查记录（02质量管理体系） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录 3. 审核不合格的单位仍发生业务往来。 1.查看企业的职责文件，是否已明确各岗位的质量出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 职责。 1. 未划分部门、岗位的职责或未形成文件；企业应当全员参与质量管理，各部2.通过操作规程、工作记录、计算机系统权限、实符合规定□ *01201 门、岗位人员应当正确理解并履行际操作等判断实际工作的权责是否与企业职责文有□ 无□ 2. 职责文件中责权划分不合理或工作件一致。不符合规定□ 职责，承担相应的质量责任。人员不了解自己的工作职责； 3.随机提问工作人员，是否清楚本岗位的质量职有□ 无□ 3. 经营过程中体现的职责与文件不一责。致。评审标准审核结果 11

****年度内审内审检查记录（03机构和质量管理职责） ****药品有限公司

2017年度内审检查记录（03机构和质量管理职责）检查结果序号项目号审核内容检查方法记录 1.查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或有□ 无□ 1.企业设置的机构或岗位不全；岗位。企业应当设立与其经营活符合规定□ 2.企业设置的机构或岗位与企业特点、*01301 动和质量管理相适应的组规模不匹配； 2.查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的不符合规定□ 织机构或者岗位。特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的有□ 无□ 3.企业实际的部门设置与企业组织机构正常有效开展。图不符。判定为该条款缺陷： 1.检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件。有□ 无□ 出现下列情况之一，2 评审标准审核结果 1 企业应当明确规定各组织符合规定□ 1. 企业未规定部门或岗位职责、权限； 2.查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、有□ 无□ *01302 机构或者岗位的职责、权合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应。 2. 职责不明确或与企业实际情况不匹不符合规定□ 限及相互关系。配。 3.各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理。有□ 无□ 3 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业负责人是药品质量的1. 查看企业《药品经营许可证》中载明的 “企业负有□ 无□ 符合规定□ *01401 主要责任人，全面负责企业责人”是否与实际经营管理负责人一致，不一致的检1. 《药品经营许可证》中载明的 “企查是否有授权文件。日常管理，负责提供必要的业负责人”应与实际经营管理负责人不21

****年度内审内审检查记录（03机构和质量管理职责） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录一致或无授权文件；不符合规定□ 条件，保证质量管理部门和2. 询问企业负责人或授权负责人为企业质量管理部质量管理人员有效履行职门和质量管理人员有效履行职责所提供的保障和条件有□ 无□ 2. 企业负责人或授权负责人对质量管有哪些。责，确保企业实现质量目标理部门赋予的权利不够，不能满足日常质量管理的需要；并按照《规范》要求经营药3. 询问企业负责人或授权负责人如何赋予质量管理有□ 无□ 部门质量方面的权利。品。 3. 企业负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动； 4. 查看企业的文件签发、管理记录等确定企业负责人有□ 无□ 4. 企业负责人或授权负责人对本企业或授权负责人是否参与企业的经营管理。质量管理工作实际情况不熟悉，未参与企业的日常管理。 1. 现场查看企业《药品经营许可证》中载明的 “质出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业质量负责人应当由企量负责人”是否与企业质量管理工作的最高管理者一有□ 无□ 1. 《药品经营许可证》中载明的 “质致。业高层管理人员担任，全量负责人”应与实际质量管理最高管理符合规定□ 者不一致；面负责药品质量管理工2. 询问质量负责人企业药品质量管理工作的开展情*01501 作，独立履行职责，在企况，包括质量管理体系文件的审核或批准、首营品种有□ 无□ 2. 质量负责人不属于企业的高层管理不符合规定□ 及首营企业的审批、内审及验证等工作的组织开展等。业内部对药品质量管理具人员；有裁决权。 3. 现场查看、记录检查等方式确认质量负责人是否在有□ 无□ 3. 质量负责人不能全面负责质量管理职在岗，是否出现在其它企业兼职或在本企业负责其评审标准审核结果 4

****年度内审内审检查记录（03机构和质量管理职责） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录它工作的情况。工作或未履行职责；评审标准审核结果 4. 质量负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作。 4. 查看企业的质量管理记录，核实质量负责人对质量有□ 无□ 管理工作及药品质量管理裁决权的履行情况。 5 1. 查看企业的组织机构图，确定企业是否设置独立的出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 质量管理部门，是否由质量负责人领导。 1. 企业质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门； 2. 查看企业配置的质量管理人员与经营规模是否相有□ 无□ 企业应当设立质量管理部适应。符合规定□ 2. 质量管理部门未配备相应的岗位人*01601 门，有效开展质量管理工员或人员配备与企业实际经营规模不相不符合规定□ 3. 查看企业的质量管理记录，确定质量管理部门有效作。有□ 无□ 符；开展质量管理工作。 3. 质量管理人员在本企业负责其它业4. 通过现场询问、记录检查等方式确认企业质量管理有□ 无□ 务工作。部是否兼职其他业务工作。 1.查看企业是否制定了部门及岗位职责文件，岗位职出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 企业质量管理部门的职责责、权限是否清晰合理。符合规定□ 1. 企业无部门及岗位设定或职责划分*01602 不得由其他部门及人员履不清晰。 2.查看企业质量管理记录文件确定质量管理部门的职不符合规定□ 行。有□ 无□ 责是否由其他部门或人员代替完成。 2. 质量管理职能由其它部门或人员代23

6 ****年度内审内审检查记录（03机构和质量管理职责） ****药品有限公司

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录替完成。评审标准审核结果

****年度内审内审检查记录（03机构和质量管理职责） ****药品有限公司

序号项目号 7 8 9 10 11 12 13 14 15 审核内容 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。附录二：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 16 *01710 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。附录五：1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简 17 *01711 称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

****年度内审内审检查记录（03机构和质量管理职责） ****药品有限公司

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 18 19 20 21 22 23 24 检查结果检查方法记录 1.查看企业是否制定质量管理部门职责的文件。 2. 查看质量管理部门职责的文件是否包括以上条款的要求。 3. 查看企业质量管理记录文件，质量管理部门在实际工作中是否履行了以上条款的职责。 4. 现场提问质量管理部门负责人，是否清楚质量管理部的职责。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业未制定质量管理部门职责的文件；评审标准审核结果 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。有□ 无□ 有□ 无□ 符合规定□ 2. 质量管理部门的职责不全面，有□ 无□ 不能涵盖以上条款的要求；不符合规定□ 3. 质量管理部门在实际工作中未履行以上条款的职责；有□ 无□ 4. 质量管理部门负责人不清楚质量管理部的职责。

****年度内审内审检查记录（04人员与培训） ****药品有限公司

2017年度内审检查记录（04人员与培训）

检查结果序号项目号审核内容检查方法记录 1.查看企业是否制定人员花名册，花名册与企业从事药品经营和质量管理工作的人有□ 无□ 企业从事药品经营和质量管理工作的企业实际人员相符。员存在《药品管理法》第七十六条或第符合规定□ 人员，应当符合有关法律法规及《规八十三条规定的情形的，判定为该条款01801 缺陷。范》规定的资格要求，不得有相关法2.现场核查企业从事药品经营和质量管理工不符合规定□ 有□ 无□ 作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情律法规禁止从业的情形。形。 1.现场查看企业负责人及授权负责人的学历出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业负责人应当具有大学专科以上学证明或职称证书原件是否符合本规范的要有□ 无□ 1. 企业负责人学历或职称不符合要求；符合规定□ 求。历或者中级以上专业技术职称；应当*01901 2. 企业负责人不了解药学专业知识、对经过基本的药学专业知识培训，熟悉2.现场提问企业负责人及授权负责人是否了不符合规定□ 相关法律法规及药品经营质量管理规范有关药品管理的法律法规及《规范》。解药学专业知识、熟悉药品管理的法律法规有□ 无□ 不熟悉。及本规范。 1. 查看质量负责人的执业药师资格证、注册出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 符合规定□ 证原件。 1. 质量负责人执业资格不符合要求； *02001 上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理2.查阅企业质量负责人的工作简历，是否具不符合规定□ 有□ 无□ 2. 质量负责人药品经营质量管理工作工作中具备正确判断和保障实施的能有3年以上的药品经营质量管理工作经历。企业质量负责人应当具有大学本科以评审标准审核结果 1 2 3

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录力。经历不足3年； 3. 根据企业质量管理体系建立及运行情况质量负责人不判断质量负责人是否具备正确判断和保障实有□ 无□ 3. 企业质量体系不健全，具备正确判断和保障实施质量管理工作施质量管理工作的能力。的能力。评审标准审核结果 4 1.查看质量管理部门负责人的执业药师资格出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 证、注册证原件。 1. 质量管理部门负责人执业资格不符合要求；企业质量管理部门负责人应当具有执2.查阅企业质量管理部门负责人的工作简符合规定□ 业药师资格和3年以上药品经营质量历，是否具有3年以上的药品经营质量管理有□ 无□ 2. 质量负责人药品经营质量管理工作*02101 工作经历。管理工作经历，能独立解决经营过程经历不足3年；不符合规定□ 中的质量问题。 3.根据企业日常质量管理工作的有效性来判3. 日常质量管理工作混乱，质量管理部断质量管理部门负责人是否具备独立解决经有□ 无□ 门负责人不具备独立解决经营过程中质营过程中质量问题的能力。量问题的能力。 1. 查看企业设立质量管理、验收、养护等相出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：关岗位的文件，形式可以为行政文件、聘任有□ 无□ 1. 企业未设置质量管理、验收、养护等文件、部门组织机构图、设立岗位说明等。符合规定□ 相关质量管理岗位；企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 2. 查看企业设置的岗位是否合理，并与企业有□ 无□ 2. 设置了相关岗位但人员未配备到位；不符合规定□ 经营规模及经营范围相匹配。 3. 设置的岗位不合理或与企业经营规3. 查看各岗位人员的资质是否符合规定。有□ 无□ 模及经营范围不匹配。 5 02201 28

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录从事质量管理工作的，应当具有药学1. 查看质量管理人员学历及专业证件原件，有□ 无□ 质量管理人员不能提供学历或职称证明符合规定□ 确认质量管理人员是否符合条件。的，判定为该条款缺陷。中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初2.提问质量管理人员，是否了解药学的专业级以上专业技术职称。知识。有□ 无□ 不符合规定□ 评审标准审核结果 6 *02202 7 人员不能提供学历、职称、资格、入学符合规定□ 证明的，判定为该条款缺陷。有□ 无□ *02203 上学历或者具有药学初级以上专业技1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化不符合规定□ 术职称。学等相关的专业中专（含）以上学历证明原件。 2.药师、药士（含）等初级以上职称证书原从事养护工作的，应当具有药学或者件。从事验收工作的，应当具有药学或者查看人员学历及专业证件原件，确定人员是医学、生物、化学等相关专业中专以否符合以下条件之一： 8 02204 医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。符合规定□ 不符合规定□ 3. 从业药师、药师协理等资格证书原件；有□ 无□ 4. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明原件。 9 验收人员不能提供学历、职称、入学证符合规定□ 查看验收人员学历及专业证件原件，确定养从事中药材、中药饮片验收工作的，明的，判定为该条款缺陷。有□ 无□ *02205 应当具有中药学专业中专以上学历或护人员是否符合以下条件之一：不符合规定□ 者具有中药学中级以上专业技术职1. 中药学等相关的专业中专（含）以上学历29

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录称。证明原件； 2. 主管药师（中药类）（含）等中级以上职称证书原件； 3. 已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明原件。查看养护人员学历及专业证件原件，确定养护人员是否符合以下条件之一：从事中药材、中药饮片养护工作的，1. 中药学等相关的专业中专（含）以上学历应当具有中药学专业中专以上学历或证明文件；者具有中药学初级以上专业技术职2. 药师（中药类）（含）等初级以上职称证称。书原件； 3. 已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明原件。 11 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。合理缺陷验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，判定为该条款缺陷。有□ 无□ 不符合规定□ 符合规定□ 评审标准审核结果 10 02206 12 *02208 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录评审标准审核结果专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。合理缺陷 1. 查看企业质量管理部组织机构图确定是出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：否配置专职的质量管理人员、验收人员，并有□ 无□ 1. 质量管理、验收人员配置与质量管理且在职在岗。部组织机构图不一致；符合规定□ 2. 查看企业质量记录文件确定质量管理人从事质量管理、验收工作的人员应当有□ 无□ 2. 质量管理人员、验收人员互相兼任； *02301 员、验收人员是否互相兼任。在职在岗，不得兼职其他业务工作。 3. 质量管理人员、验收人员从事其它业不符合规定□ 3. 查看企业经营及质量管理文件确定质量务工作。管理人员、验收人员是否兼职采购、销售、有□ 无□ 储存、复核、运输等业务工作。查看采购人员学历证明，确定是否符合以下条件之一：从事采购工作的人员应当具有药学或采购人员不能提供学历、入学证明的，判定为该条款缺陷。符合规定□ 不符合规定□ 13 14 1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含）以上学历证明原有□ 无□ 02401 者医学、生物、化学等相关专业中专件；以上学历。 2. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明原件。

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录从事销售、储存等工作的人员不能证明符合规定□ 查看从事销售、储存等工作的人员高中等中等教育（含）及以上的学历证明，确定是否有□ 无□ 具有高中以上文化程度的，判定为该条款缺陷。不符合规定□ 符合要求。评审标准审核结果 15 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 16 1. 查看企业制定的培训管理制度是否规定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 有岗前培训、继续培训要求。 1.企业制定的培训管理制度中无岗前培企业应当对各岗位人员进行与其职责符合规定□ 训、继续培训的要求； 2.入职的新员工、转岗员工是否进行岗前培有□ 无□ *02501 和工作内容相关的岗前培训和继续培训。 2．新员工、转岗员工未进行岗前培训；不符合规定□ 训，以符合《规范》的要求。 3．查看企业在岗的与药品经营相关岗位的人有□ 无□ 3. 企业对与药品经营相关岗位的人员员是否按照培训制度的规定接受教训培训。未开展继续培训。 1.查看企业的培训内容是否与各岗位的特点企业培训的内容不全面，判定为该条款有□ 无□ 及岗位职责想结合。缺陷。 17 2.查看企业培训的内容是否包括法规、药学有□ 无□ 02601 专业知识及技能、质量管理制度、职责知识、岗位技能、岗位相关质量体系文件。及岗位操作规程等。 3.查看新的法律法规、更新后的制度流程是有□ 无□ 否及时开展培训。培训内容应当包括相关法律法规、药品符合规定□ 不符合规定□ 18 1.查看企业是否制定年度培训计划，培训计出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：符合规定□ *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度划的内容包括培训对象、培训时间及培训内有□ 无□ 1. 企业未制定年度培训计划或内容不培训计划并开展培训和考核，使相关容等。 32

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录人员能正确理解并履行职责。 2.查看企业是否按照培训计划开展培训。有□ 无□ 全；不符合规定□ 评审标准审核结果 2. 未按培训计划开展培训； 3.查看企业是否对评估培训效果进行评估。有□ 无□ 3. 已参加过培训的员工不知道培训内容。 4.提问现场工作人员是否知晓培训内容。有□ 无□ 1.查看企业建立的培训记录，记录是否清晰出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 完整，与培训计划相对应。符合规定□ 1. 培训不能提供记录或证明； 19 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 2．查看企业建立的培训档案，档案内容是否与培训计划、培训记录相对应。 2. 企业未建立培训档案。不符合规定□ 20 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。合理缺陷出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作1.查看企业培训记录、培训档案，确定从事的人员，应当接受相关法律法规和专冷藏、冷冻药品相关工作的人员是否接受过有□ 无□ 1. 培训不能提供记录或证明；符合规定□ 相应的培训。业知识培训并经考核合格后方可上*02802 2. 从事冷藏冷、冻药品的人员不熟悉冷岗。不符合规定□ 2.查看从事冷藏、冷冻药品的人员，是否经藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业有□ 无□ 操作标准、应急处理等。附录一：从事冷藏、冷冻药品收货、培训及考核合格后上岗。验收、储存、养护、出库、运输等岗33

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作评审标准审核结果 3.提问从事冷藏冷、冻药品的人员是否熟悉冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操有□ 无□ 规程的培训，经考核合格后，方可上作标准、应急处理等。岗。 22 1．查看企业是否制定关于员工的个人卫生管出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 理制度。符合规定□ 企业应当制定员工个人卫生管理制1. 企业未制定员工的个人卫生管理制02901 度；度。不符合规定□ 2. 查看员工的卫生状况是否符合制度要求。有□ 无□ 2. 员工的卫生状况不符合制度要求。 1.现场查看企业是否配备符合工作条件的工出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有□ 无□ 作服或设备。 1. 企业未配备符合工作条件的工作服符合规定□ 企业储存、运输等岗位人员的着装应2.现场查看企业配备的工作服是否适宜对药有□ 无□ 或设备； 02902 当符合劳动保护和产品防护的要求。品的储存、运输作业。 2. 企业配备的工作服不适宜药品的作不符合规定□ 业； 3.查看现场工作的人员是否穿着工作服。有□ 无□ 3. 现场员工未着工作服。 1. 查看企业从事质量管理、收货、验收、养出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：符合规定□ 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接护、储存、复核员、搬运、送货等直接接触有□ 无□ 1. 新到岗的员工未进行岗前体检；接触药品岗位的人员应当进行岗前及药品工作的人员是否有健康证明文件。 23 24

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检查结果序号项目号审核内容检查方法记录年度健康检查，并建立健康档案。 2．查看企业是否建立员工健康档案。 2. 直接接触药品的工作人员健康证明不符合规定□ 有□ 无□ 文件过期； 3. 未建立员工健康档案。 1.查看直接接触药品人员的健康档案，核查出现患有传染病的员工仍然从事直接接有□ 无□ 患有传染病或者其他可能污染药品的是否患有传染病或可能污染药品的疾病。触药品的工作，判定为该条款缺陷。符合规定□ 03002 疾病的，不得从事直接接触药品的工 2.查看企业对患有传染病或可能污染药品疾不符合规定□ 作。有□ 无□ 病的人员是否调离直接接触药品岗位。出现身体条件与岗位特定要求不符的，符合规定□ 身体条件不符合相应岗位特定要求查看企业的工作人员的身体条件是否符合相有□ 无□ 判定为该条款缺陷。 03003 应岗位特定要求。的，不得从事相关工作。不符合规定□ 评审标准审核结果 25 26