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ｌ专题聚焦◆ｚｈｕａｎｔｉ　Ｊｕｊｉａ。　验证　］如伺有效池监测微波强度等关键指标的衰减变化，确认设备符　台使用的要求　４目前的微波设备存在哪些清洗肓区　女ｕ何实现微波设备的在线　清洗及进行清洁验证　５微波设备的使用对制药过程的上、下道工序及设备有什么要求　舀　目　市场上的微波干燥设备存在哪些缺陷－一您认为其发　方向　张永忠　江西南昌济生　是什么　制药，一没备科　副科长　策划／７卜刊编辑部　田　何　正　南京研正微波设　备厂　副总经理　一　圈　陈　岚　上海理工大学制　药没备与工艺研　究昕副所长、博士　■　１２　中国制药装备・２００８年ｌ２月・第８辑　ZhuantiJujiao◆专题聚焦l0e微波因其独特的物理特性在制药领域的应用越来越广泛，新技术。我厂是中成药为主的药品生产企业其中排石颗粒，在国内市场份额较大排石浸膏干燥问题是制约排石颗，目前应用该技术的干燥，、灭菌提取等设备不、粒生产一大难题，，20世纪90年初我厂选用喷雾干燥机，，，，断推陈出新逐渐被制药企业密切关注并认可。但是目运行十几年来设备运行费用高能耗高物料回收率约前国内仍有很多制药企业持观望情绪认识尚处于模糊状态。，。对微波技术的为97％左右。2007年初，针对排石浸膏是粘稠状液体，、、由鉴于此我刊编辑部围绕微波技．于其自身的特性(热敏性吸湿性粘性)我厂先后带排，术主题整理了相关问题分析和点评统，一并邀请到行业相关人士参与石浸膏到江西汇仁集团江西杏林白马药业及微波干燥、认识促进微波设备在制药企业的推，机生产企业数次试验初步掌握了用真空微波干燥机对，广和应用。排石浸膏的比重贮存时间料层的厚度的要求然后我、、，由于版面原因观点与读者分享。．我刊编辑部选录部分相关人士的厂根据产量生产场地的大小先后购进2只wHz、一4型微，波回转真空干燥机使用1年多来效果较好降低能耗，，，节约能源物料损耗小，。微波干燥对浸膏的比重有要求比重小含水量多，、、7比重大物料的流动性差张永忠江西南昌济生制药厂设备科副科长，如果进行大批量物料干燥时，物料干燥的不均匀程度就会增加(物料均匀性试验不能，『专‘微波应用技术在我国发展已有近30年的历史虽然它还处于新兴的应用领域但随着现代科学技术的不断，参照水)。。微波干燥穿透能力有一定限度所以料层不宜，，，一N吾家芏互过厚用微波真空干燥机干燥好的浸膏结构疏松极易吸潮所以要做好干燥好的中药浸膏的防潮措施，。进步微波设备的可靠性实用性逐步提高微波技术在，、。量动制药领域的应用符合当前节能降耗减排政策，、“”、。微波真空干燥机由微波发生器真空干燥腔物料、、赵志宏国药集团国瑞药业有限公司动力车间主任旋转盘真空系统和电子控制系统组成由于采用真空、，从加热方式来分类微波加热干燥属于介电加热的，干燥技术使汽化湿度大大降低物料的湿分就能迅速，，方式。由于微波加热具有加热速度快效率高节能易、、、变成蒸汽使物料在低温下干燥特别适用于低融点热，，、于控制清洁卫生等特点因而其在制药食品及其他领、，、敏性物料干燥，。其特点：(1)效率高能耗降低；(2)加热，，域得到越来越广泛的应用。均匀干燥质量高；(3)易控便于连续生产及实现自动化；(4)设备体积小安装维修方便；(5)干燥的浸膏产品，设备的选型首先要考虑物料的类型、。例如微波干，、、燥设备可干燥的物料有溶液泥浆类膏糊状薄膜状、较普通工艺干燥的浸膏蓬松多孔易成粉色泽保持完、、，片状等其参数主要有微波功率微波频率铺料面积，、、、好有效成分高同时可较好地保持物料内部活性成分，，。灭菌能力脱水速度脱水温度等、、。微波真空干燥设备的效率约为常规真空干燥设备目前，设备厂家所采用的都是各自的企业标准微，，的4倍由于干燥原理不同常规干燥中物料的干燥速度，，波设备在微波频率和微波泄漏方面标准是统，一的但，比微波干燥低尤其在干燥，一些后期脱水较困难的物料一在其他方面应加快制定国家强制性标准尤其是其应用在制药行业的性能确认是非常关键的。时不但速度慢对物料的品质也会产生，，定影响可见。微波真空干燥是一项经济效益显著推广价值极高的高、机电信息2008年第35期总第209期13_专题聚焦0zhuantiJu阳。何正南京研正微波设备厂副总经理和有效性上，。那些通过所谓间接的方法进行的验证是，。简要的讲微波设备的选型主要的依据是物料允许，不可靠或者说是粗略的的干燥温度物料内含极性成分多少等性能参数综合、，考虑目前成熟的微波技术产品合理选择功率匹配的设，何正南京研正微波设备厂副总经理备。这些是用户暂时无法自己做到的或者是没有那样，的技术手段和工具进行验证张晓青广州市医工设计有限公司工程师。同时衡量这些指标主要，，还是需要结合物料(药品)的适应性因为各个实际情况，微波设备的选型关键是看药厂的产品工艺要求因为微波干燥的原理决定了物料中的干燥介质是极性分子性质的所以并不是所有的产品的干燥工序都可以采，不同对这些指标的需求也不同还有由于目前微波设，。，备大多采用的是在物料运动状态下干燥的方式所以在，做验证时往往无法得到直接的数据只有采取间接的方，取微波设备要综合考虑批量大小物料料性工艺参数。、、法比如先确定干燥时间在，，，一段时间后检测物料的含。限定质量标准等、。这些需要药厂研究并要得到药机厂，水量含水量合格了就可以认为符合要求要设备厂家和药厂共同研究解决。这些问题需的大力协助因为现在药厂还处于对微波设备的初步了，解阶段。指标的布均匀性等关何正南京研正微波设备厂副总经理张长银中国医药集团武汉医药设计院工艺装备室副主任微波设备在使用，一段时间后微波强度会发生，，一定首先讲，一下设备的技术参数，。微波设备应能提供的衰减会影响场强分布进而影响干燥速度药厂如果稳定可靠的设备技术参数从而可以结合这些设备给出的确切工作状态换算成能进行实验的电磁波参数，。仍按原验证时确定的干燥时间控制最后易导致出料水，目分超标所以要求药厂定期做强度检测间隔时间根据。，，前，国内微波设备微波频率大部分在2450MHz这个频，，设备运行时间和微波功率大小等具体确定，。目前用户，段上进行该频段采用连续波磁控管并做成连续波功大都不具备专业的监测工具我认为也没有必要自己再购买如果需要测量，一率微波源。但是实际情况具有较大的波动性其工作状，，，定要选择专业的生产厂家或者。态受电网波动的影响平均功率不断变化具有很大的，，具备检测能力的专业团队不稳定性造成功率密度的不确定导致微波设备工作，，的效果重复性不理想，。然而采用毫秒级的脉冲调制连，。何续波磁控管在许多实验中已取得良好的效果些参数才能有助于检测，，。有了这其次谈微波强度的检测和验证、。微波场中温度的陈岚上海理工大学制药设备与工艺研究所副所长博士、测定常用的方法有红外线测温法光纤维传感器测温法和温度敏感物质显示法等。在加工制造中应提高加工精度防止盲区死角及，，、微波强度检测采用专门的检腐蚀。设备与药品直接接触表面的粗糙度，一般Ra<045．测仪器。微波设备的验证必须建立在这些数据的真实性较合理内表面和焊缝必须抛光至符合加工精度要求，14中国制药装备󰀀2008年12月第8辑󰀀ZhuantiJujiao◆专题聚焦_内部结构应尽可能简单以便于清洗消毒，、。此外还应，，如设备的内部结构设计干燥工艺参数的优化等、。而且。，在结构上考虑减少驻波，腔体材料一般采用不锈钢空、有些产品的生产根本就无法在设备上实现在线清洗间立体的转动吊蓝所用材料应是符合药品食品卫生要求不吸收不反射具有微波良好的穿透性可耐120℃，、、以上并与干燥物料易于分离的材料、。一，般选用聚四氟乙烯聚丙烯材料制作若方形腔体其相邻箱面交角应为，麓黧一陈岚上海理一?药过程的上下道工、圆角(R>50)，防止不易清洗的死角设备的密封圈应用。工大学制药设备与工艺研究所副所长博士、耐高温韧性好内包金属丝的硅胶使其既可密封又防、、，是物料的尺寸和形状：微波干燥应根据物料的特、、、微波泄露。性(介电特性热物理特性含水率和形状大小)选择干燥工艺和参数其原则：(1)微波功率应与干燥的物料量，同时设备应考虑安装进行在线清洗和在线消毒装，置在适合的位置安装清洗球排水应迅速无残留并设，，相匹配；(2)待干燥的物料其大小和含水率应尽可能均匀一有控制阀。磁控管的变压器冷却水应用软水以防结垢，，，致；(3)考虑微波的穿透深度大块物料最好先处理，一为节能可采用循环系统排风机应可变频调节以便控制风量风压排湿度真空度应符合终点含水量的要求、、成小的颗粒状或片状；(4)粉状物料如果堆积在应看成是g一起时，，个整体；(5)小粒物料所用的微波功率(w／；并可通过PLC控制真空回气管安装过滤装置同样排，，，)可以适当减小(6)对于热敏性物料可以适当加大真。风系统的排风管上应有止回阀。空度或减小微波功率二专，是使用的真空度：从蒸汽特性表可知真空度越，。N’。。一著家呈互何正南京研正微波设备厂副总经理目前微波设备大多应用在中药浸膏等物料的干燥高水的沸点温度越低水分越容易蒸发，，，但是在微波，，真空干燥时并不是真空度越高越好真空度增高能耗加大干燥成本增加而且会产生击穿放电现象，，。暑动上，由于中药料性的差异性很强有的物料在微波干燥，当微波，尤其在真空状态下会产生剧烈的膨化作用粘在设备，，频率为2450MHz时真空度2，～7kPa已经足够。了其相，内壁或容器上甚至会固化或焦化需要人工铲除导致，，，应的水分汽化温度是20℃和40℃，对于热敏性物料要一清洁设备非常困难。大家想能否有在线清洗装置?这个，，求物料的干燥温度低所以真空度就要高三、、些，。问题也不是绝对不行的关键看干燥什么物料有些物料不膨化飘起来粘在设备和容器上而且操作得当不，是根据微波的反射穿透吸收特性箱体必须经，“”受住负压并能防止微波泄漏采用不锈钢材料制作箱，、、产生固化或焦化可以考虑实现在线清洗，，。在实现在线，内的料架需采用绝缘材料(如陶瓷器玻璃耐热塑料)清洗时必须充分考虑设备是否存在卫生死角否则在制作以达到微波穿透性目的否则不仅会影响加热时，，线清洗是无效的这就要求设备厂家在设计制造时就不，间而且会引起短路腔内放电打火，，。留死角。四是设备选用的注意事项：(1)微波能被金属反射，干燥物料和测试传感器中不可混入金属；(2)待干燥物张晓青广州市医工设计有限公司工程师料的大小和形状应基本接近：(3)微波干燥设备不可空一微波设备的在线清洗目前应用确实有因为各家药厂生产的产品不一定的难度，载运行；(4)微波可以穿透玻璃和聚合物而几乎不损失，样设备的清洗几乎都是，能量；(5)微波干燥室内物料应分散布置而不要堆积；(6)干燥过程靠人工。这项技术的开发与应用必须解决其它的问题，中物料最好能够运动。机电信息2008年第35期总第209期15_专题聚焦◆zhuantiJujiao■一波辐射两方面第一…蛳塞拦罴妻蒌薹张永忠江西南昌济生制药厂设备科副科长张长银中国医药集团武汉医药设计院工艺装备室副主任微波干燥设备的缺陷主要表现在加热不均匀与微。微波干燥虽然有很多优点但微波干燥设备需使用，。，加热不均匀，(1)微波加热的物料选择性即，高品位电能对电子元件要求高对空气湿度有要求从，，，使在相同的微波场中，不同的材料以及这些材料温度、电能到电磁的转化率约为50％生热量多必须安装排风装置。~70％，，高低压变压器产、状态的不同都会引起材料各部分温升的差异；(2)微波具有良好的穿透性、、因而电磁场辐射对操作，但其在实际加热过程中受反射穿、人员身体的影响有待评估。透折射吸收等影响被加热物体各部分产生的热能可，物料干燥前期常规干燥和微波干燥的干燥速度很接近所以微波干燥方法与常规加热干燥可以相互配合，能会产生较大的差异；(3)微波作为电波的，一种其电场，。有尖角集中性这是造成微波加热不均匀的主要原因使用如微波+对流等应考虑各种干燥的方法特点，，、“”要克服加热不均匀的思路：(1)了解被加热物体的及物料特性去分析综合因素确定最佳组合流程，，。结合电容特性在此基础上对加热设备进行合理设计并对，，高科技手段如物料温度的红外遥测和控制物料在干，、加热程序进行控制例如采用间歇式方法使热点集中。，，燥过程中动态显示微波泄漏检测微波管工作自动巡、、的热量得以向周围扩散；(2)按照半衰深度的大小将物，检以及PLC控制等微波提取一。品分割成适当体积；(3)为了克服菱角效应和热点的不良现象可以在容器上作，、一次性投资大产量小、一，般只适合于高。些改进，。例如尽量使用大小附加值的产品所以应加快微波提取规模化和产业化。，合适的圆角容器环状容器同时对有尖角的物品进行整形处理；虽然微波设备有着其优越性的，，一面但仍有，，一些(4)克服微波加热的局限性把微波与远红外，一问题需要药机厂解决当然药厂也要配合和支持尤其是要帮助药厂解决检测和验证的问题采用直接的方法，等加热方法组合在起的设备其将成了当前微波干燥，设备开发的新趋势；(5)自动控制技术使微波干燥设备得到真实有效的数据这是目前药厂急需的，。的性能得到极大改善第二，。微波辐射，。微波设备尤其是微波干燥灭菌设～陈岚上海理工大学制药设备与工艺研究所副所长博士、备得到了广泛应用这些设备都是大功率应用(几kw80kw)，目前我国微波技术在食品行业应用己比较成熟但，，，空间辐射较高环境污染和保护问题日益突出，、微波低温真空干燥设备用于制药行业才刚刚走出中试，因此在设计制造和使用微波干燥设备时应注意微波，阶段进入工业化生产在使用中出现了许多问题，。泄漏的安全防护与监测，。目前已开发出手持式微波泄，国内的微波干燥设备存在问题例如：，漏检测仪该检测仪不需要电源依靠接受泄漏的微波，(1)成本相对较高只能用于高附加值的产品，，或者信号即可实现测量，本身不产生任何危害健康的辐射，。是产品质量要求高，常规干燥方法不易达到要求的产，当然最好是设备自带微波泄漏检测仪并附上设备操作规程与技术安全措施。品：(2)国内企业生产的微波干燥设备产品类型相近缺乏创新：(3)应用范围有局限性。美国的ANSI机构制定的微波辐据此我们可以考虑将，16中国制药装备󰀀2008年12月󰀀笫8辑ZhuantiJujiao◆专题聚焦_几种干燥设备组合使用取长补短，。国内外已有将真空、(8)箱门应设有安全网的视镜宜采用双扉方式便，，冷冻与微波技术组合使用的先例，。于有效地保护产品的洁净等级，箱门应有安全连锁装另外国内市场上有些设备制造厂家生产的微波低温真空干燥设备其干燥时的主要缺陷是：由于物料含，置；(9)按照脱水量及产品最终含水量要求配置有相应水量不一样会产生物料干燥后水分过多或物料水分过，，。真空度要求的真空泵排气速率及排气量应满足工艺要，少而出现碳化使物料的颜色发黑，箱体内壁有水滴出，求其操作控制与PLC连接回气管应装有相应洁净要，、，现如掉入到物料中可产生部分产品水分过高而影响求的过滤器；(10)质量产生这些的主要原因是由于干燥温度控制不当及。增加微波真空干燥设备的在线湿度检测功能。测温精度较低造成的。为克服上述缺陷对微波低温真，、空干燥的温度控制工艺测温器选择及安装工艺及结构设计应进行改进。赵志宏国药集团国瑞药业有限公司动力车间主任微波设备主要存在微波泄漏波导受热均匀温度、、、微波功率应用处在一个关键的历史转折点即从，。一测量箱体内顶部结露磁控器冷却等问题应加大技术、、，般的加热干燥转向高科技应用、、国内已经在微波等离子手段解决这些问题。体微波辅助催化化学反应微波处理材料和微波生物和生理效应等方面取得了许多令人振奋的实验室科研成果。微波加热以其优良的性能将在制药企业得到越来越广泛的应用同时应不断创新和扩大其使用范围，。是目前迫切需要将这些科研成果推向产业化但目，，否可以利用微波加热高效节能的优点、，考虑运用在安专前微波应用发展在特定时代下要注意几方面问题：(1)与国外设备相比稳定性有差距，瓿西林瓶的干燥灭菌上以取代现在普遍采用的红外，N一吾家呈互；(2)制造工艺落：隧道烘箱，1~L消耗的电功率将会大大降低~m。。但是需要，后难以形成规模经济；(3)与其他科技技术衔接不够(4)，，解决的关键技术就是微波泄漏的问题，耋动微波技术的新成果落入深闺无法转化无法获取应。，我认为国家和设备生产厂家对微波设备的推广使用的力度还不够在干燥设备的选型上各使用厂家对，有的经济效益，发展思路：(1)干燥程度的控制方法；(2)(3)(4)、微波设备的使用稳定性安全性有效性还存有疑虑如、、，某制药厂家原选用红外干燥箱干燥原料，，，由于温度过。实施真空箱体内监视技术；改进回转系统料框结构的设计技术；增加微波功率源的输出稳定性强调功率的，，一高引起原料中含有的溶媒燃烧险些酿成火灾后考虑更新为微波干燥但是由于担心温控问题和其他安全问，题一，直没有采用、一。般制药厂家还习惯于采用对流加。致性毫秒级调制手段和调制重复精度研制超大功率的微波功率源(5)；热传导加热辐射加热型等传统型的设备、使用厂家对微波设备的选择和应用还需经历、，一个不断认识和接受一提高大功率微小传输元件功率比例取样元件的过程就如臭氧灭菌在制药企业应用的情形，，样。可的质量；(6)研以预见随着微波设备的不断改进性价比及安全性能究有效的传感工艺参数方法和闭环控制方的逐步提高其在制药领域中的应用前景十分广阔，。歹法：(7)研究多种应用器设计方法，使应用器的设计具有高度兼容性及适应性；机电信息2008年第35期总第209期17