临床试验生物样本存放冰箱温度记录表什么时候使用
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发布时间：2022-04-22 19:06
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时间：2023-10-14 17:20
第四十九条 临床试验资料均须按规定保存及处理研究者应所医疗单位内保存临床试验案及其修二、申请书、药管理部门与伦理委员批准临床试验文件临床试验总结报告复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表相关诊断检查资料复印件及药品处理记录保存期试验药品批准市至少二或试验药品临床试验终止至少二管理需要或研究者与申办者协议保存期延申办者应保存关临床试验文件包括药管理部门报告、试验案、药管理部门批文、伦理委员批准文件复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重良反应与严重良事件记录、监视员记录与药品质检记录、实验研究原始记录等保存期临床试验结束至少三第九章 统计析与数据处理第五十条 临床试验设计与结表达及析程都必须采用公认统计析并应贯彻于临床试验各期研究各步骤均需熟悉物统计员参与临床试验案观察本必须检临床意义差异或确定物等效要求计算本应依据统计原则考虑其握度及显著性水平临床试验案要写明统计处理任何变必须临床试验总结报告述明并说明其理由若需作期析应说明理由及程序统计析结表达着重临床意义理解治疗作用评价应信限差别与显著性检验结并予考虑定依赖于显著性检验统计析发现遗漏、未用或余资料须加说明临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符第五十条 数据管理目于自受试者数据迅速、完整、误收入报告所涉及数据管理各种步骤均需记录案便数据质量及试验实施作检查用适标准操作程序保证数据库保密性应防止未经审办者授权接触数据应满意计算机数据库维护支持程序采取数据质量保证程序遗漏准确数据所起影响降低低程度试验程数据登记应具连续性应设计阅读与输入计算机合适临床报告表及相应计算机程序保证数据录入准确应采用输入或校第五十二条 临床试验随机配受试者程必须记录每名受试者密封代码应由申办者或研究者保存设盲试验应案载明破盲条件执行破盲员紧急情况容许别受试者破盲解其所接受治疗必须病例报告表述明理由第十章 试验用药品管理第五十三条 试验用药品市场经销申办者应保证向研究者提供临床试验用药品包括研究药品、试验所需要标准品、照药品或安慰剂并保证其质量临床试验案应注明试验药品使用记录、递送、发式及贮藏条件使用记录应包括试验药品数量、装运、递送、接受、配、应用剩余药品收与销毁等面信息申办者负责临床试验用所药品作适包装与标签并标明临床试验专用双盲临床试验研究药品与照药品或安慰剂外形、气味、包装、标签其特征均应致第五十四条 临床试验用药品使用由研究者负责研究者必须保证所药品仅用于该临床试验受试者其剂量与用应遵照试验案剩余药品退申办者述程需由专负责并记录案研究者试验药品转交任何非临床试验参加者第五十五条 监视员负责药品供给、使用、储藏及剩余药品处理程进行检查第十章 临床试验质量保证第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序式执行临床试验质量控制质量保证系统第五十七条 临床试验所观察结发现都应加核实保证数据靠性确保临床试验各项结论原始数据数据处理每阶段必须采用质量控制保证所数据靠处理确第五十八条 药管理部门、申办者委托审核员临床试验进行系统性检查判定试验执行否与试验案相符报告数据否与各临床参加单位记录致即病例报告表内报告或记录数据否与病案或其原始记录所述相同审核应由直接涉及该临床试验员执行本规范所提各种文件均应齐备接受审核临床试验所医疗机构实验室所资料（包括病案）及文件均应准备接受药管理部门视察药管理部门应研究者与申办者实施试验各自任务与执行状况查比较进行审核第十二章 试验第五十九条 试验由位研究者按同试验案同点单位同进行临床试验目尽快收集数据统析作试验报告要求各同始同结束试验试验由位主要研究者总负责并作临床试验各间协调由于试验比单
