医疗器械许可证一类、二类和三类的区别(建议收藏)
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医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或症状、监测和缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、材料或其他物品。根据其安全性和功能特点，从事相关医疗器械销售的企业，需要根据市场规则进行办理资质备案，其中医疗器械又分为一二三类，这些类别有何区别呢？
一类医疗器械，属于最低类别，不用办理医疗器械许可证。这类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效。包括手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等产品。其生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营方面，则完全放开，企业仅需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械，属于中风险类别，需要市药监局办理医疗器械经营备案。这类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。产品包括创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动则由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类医疗器械，属于高风险类别，需要国家药监局办理医疗器械许可证。这类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等产品。其生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
从作用来看，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证。国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营备案凭证是第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得，医疗器械经营许可证是第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得相应凭证后，企业可以销售批准范围内的医疗器械。
从办理条件来看，医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件存在差异。国家药监局要求办理第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件，而第二类医疗器械经营备案证的办理则建议使用GSP软件，但非强制要求。在提交资料方面，申请第三类医疗器械经营许可证需要提交计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证则无需提交此类资料。
