剂量探索试验(药物安全性评价系列-6)
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发布时间：2024-10-24 12:59
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时间：2024-11-09 07:36
重复给药毒性试验是药物安全性评价的重要步骤，旨在评估药物在长期使用下的安全性和潜在毒性。试验设计需基于前期数据，目标是在正式毒理学试验中找到具有良好安全窗口的无毒剂量和可充分暴露毒性的不良反应剂量。
在正式试验前，为了提高成功率，通常会进行剂量探索试验（DRF），通常持续7至14天。在啮齿类动物实验中，分组包括对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组10只，雌雄各半。所有动物需进行详细观察，包括每日两次的死亡/死亡记录，每日的功能观察组合（FOB），每周的体重和摄食量记录，以及终止时的血液学、临床化学和尿液分析评估。此外，还进行毒代动力学分析，以及尸体解剖和器官重量评估。
非啮齿类动物的剂量探索试验则更为简化，一般分为对照组、低剂量组和高剂量组，每组6只，雌雄各半。观察包括每日两次的死亡记录，每日的体重和摄食量记录，开始前和研究结束时的兽医体检，以及开始前和研究结束时的心电图检查。同样，试验结束时进行血液学、临床化学和尿液分析评估，以及尸体解剖和器官重量评估。
通过这些实验，研究人员能够评估不同剂量级对动物的潜在影响，从而为后续的临床试验提供关键数据。剂量探索试验是药物开发过程中不可或缺的一部分，确保了药物的安全性和有效性。对于这一过程中的细节和方法，有兴趣的个人和研究人员可以进行深入探讨。同时，也鼓励学术界和业界之间的合作与交流，以促进药物安全性评价领域的进步。
